Responsable MSAT et Externalisation des Produits Médicamenteux

Lieu : Genève, Suisse (Présence au bureau minimum 4 jours par semaine)
Exigences de déplacement : 20-30 % (Inclut des visites de sites chez des partenaires de fabrication européens, américains et asiatiques)
Rattachement hiérarchique : Responsable des Affaires Industrielles
 

Résumé du poste

Nous recherchons un Responsable Externalisation des Produits Médicamenteux hautement qualifié pour servir de point de contact principal pour nos Organisations de Fabrication sous Contrat (CMO). Dans ce rôle crucial, vous dirigerez des équipes virtuelles interfonctionnelles pour piloter l'excellence opérationnelle, assurer la conformité et atténuer les risques liés à l'approvisionnement et à la qualité. Vous gérerez les transferts technologiques et garantirez la livraison à temps et complète (OTIF) des livrables CMC, techniques et réglementaires tout en respectant les budgets et les normes de qualité. De plus, vous maintiendrez les licences commerciales des produits et assurerez la conformité pour les nouvelles enregistrements de marché (USA et UE).

 

Responsabilités clés

Gestion technique & supervision des CMO

• Agir en tant que point de contact unique (SPOC) et diriger les équipes virtuelles interfonctionnelles pour les CMO concernant les activités MSAT des produits médicamenteux, y compris les améliorations de processus, la conformité et les transferts technologiques.

• Assurer la livraison OTIF des livrables CMC et techniques aux CMO et aux partenaires commerciaux.

• Maintenir l'état de validation via la surveillance des processus, les APQR/PQR et la vérification continue des processus (CPV).

• Superviser les écarts de fabrication, les contrôles de changement et les CAPA des CMO, en réalisant des évaluations basées sur les risques et des investigations des causes profondes tout en garantissant l'alignement avec les cGMP, FDA et EMA.

• Gérer les coûts budgétés pour les CMO, y compris les prévisions financières, les rapports d'écart et les analyses coûts-avantages pour les transferts technologiques et les optimisations de processus.

• Favoriser des partenariats stratégiques avec les fabricants externes via des cadres de gouvernance, des visites de sites et un soutien scientifique pour la gestion du cycle de vie.

• Contribuer à l'amélioration continue des processus internes concernant la supervision de la fabrication externalisée et la collaboration interfonctionnelle.

Gestion de l'information technique

• Développer et maintenir des dossiers techniques complets pour tous les produits assignés (descriptions des processus de fabrication, paramètres de processus, stratégies de contrôle).

• Gérer le référentiel interne de la documentation critique de fabrication, y compris les composants du dossier CMC et les résumés des enregistrements de lots.

• Fournir des contributions techniques et des recommandations de stratégie réglementaire pour les changements liés à la fabrication.

• Soutenir la gestion des questions des autorités sanitaires relatives à la fabrication et aux engagements post-approbation en collaboration avec les CMO, les experts techniques et les affaires réglementaires.

Gestion de la qualité & des écarts

• Évaluer les écarts majeurs et les contrôles de changement d'un point de vue technique, en se concentrant sur la qualité du produit, l'atténuation des risques et la conformité réglementaire.

• Examiner les évaluations d'impact et les CAPA, en fournissant des orientations en collaboration avec les partenaires CDMO et l'assurance qualité interne.

• Participer aux enquêtes sur les plaintes clients et à la gestion des défaillances sur le terrain liées à la fabrication externalisée, en escaladant les problèmes critiques si nécessaire.
  
  
   

Qualifications & exigences

• Expérience : plus de 5 ans dans la fabrication pharmaceutique de produits médicamenteux (DP) ou la gestion CDMO.

• Expertise technique : solide expérience MSAT en développement de processus, transfert technologique et validation. Une expertise spécifique en vaccins/biologiques (lyophilisation et remplissage-finition) est fortement préférée.

• Connaissances réglementaires : compréhension approfondie des exigences cGMP, des réglementations FDA et EMA, et des soumissions réglementaires CMC (Module 3 CTD).

• Leadership & collaboration : capacité avérée à diriger des équipes interfonctionnelles, gérer les relations avec les CMO et utiliser des outils tels que FMEA/QRM.

• Résolution de problèmes : excellentes compétences techniques en résolution de problèmes avec une approche méticuleuse et basée sur les données pour la prise de décision.

• Communication : compétences exceptionnelles en communication et négociation pour interagir avec les partenaires externes et les parties prenantes internes. Doit avoir une autorité technique et une crédibilité.

• Langues : maîtrise du français et de l'anglais.

• État d'esprit : entrepreneurial, innovant, pragmatique et orienté solution.

• Atout : une expérience en fabrication biologique de substance médicamenteuse (DS) est considérée comme un atout majeur.