Qualification d'Équipements & CSV Specialist

Missions

• Participer aux activités de qualification liées à l'intégration d'une ligne d'inspection visuelle automatisée.
• Réviser et approuver les protocoles de SAT.
• Réviser et approuver les rapports de SAT.
• Rédiger les protocoles de qualification IQ, OQ et PQ.
• Exécuter les tests de qualification conformément aux protocoles approuvés.
• Rédiger les rapports de qualification et assurer la traçabilité documentaire.
• Identifier, documenter et investiguer les écarts détectés durant les phases de qualification.
• Coordonner les actions correctives et suivre la résolution des écarts.
• Garantir la conformité des activités avec les exigences GMP et les standards qualité applicables.
• Participer aux activités de validation des systèmes informatisés embarqués.
• Veiller au respect des principes de Data Integrity et des exigences 21 CFR Part 11.
• Collaborer étroitement avec les équipes qualité, ingénierie, automatisation et fournisseurs.

Profil du candidat

• Formation supérieure en ingénierie, sciences de la vie ou discipline similaire.
• 5 à 10 ans d'expérience en qualification d'équipements et validation dans un environnement pharmaceutique ou dispositifs médicaux.
• Solide expérience sur des lignes automatisées complexes et équipements industriels intégrés.
• Maîtrise de la rédaction et de l'exécution de protocoles IQ/OQ/PQ.
• Expérience concrète dans l'exécution de tests de qualification sur le terrain.
• Bonne connaissance des systèmes informatisés embarqués et de leur validation.
• Bonne connaissance de la réglementation 21 CFR Part 11.
• Expérience dans la gestion, l'investigation et la résolution des écarts.
• Capacité à travailler de manière autonome et proactive.
• Excellentes aptitudes rédactionnelles en français et en anglais.
• Esprit d'analyse, rigueur et orientation résultats.

Conditions et Avantages

• Une mission temporaire pour apporter son expertise.
• Participation à un projet d'automatisation stratégique dans un environnement international et innovant.
• Forte visibilité, autonomie et collaboration avec des experts qualité, validation et ingénierie.