Biostatisticien Senior

Résumé du rôle

Le Biostatisticien Senior fournit, et peut diriger, des contributions statistiques à un programme de développement clinique. Le Biostatisticien Principal met en œuvre des stratégies statistiques pour les essais cliniques et les soumissions réglementaires dans le cadre du programme et est responsable de tous les livrables statistiques.

Principales responsabilités et obligations

• Contribuer à la stratégie statistique et s'assurer que des méthodologies statistiques appropriées sont appliquées à la conception des études et à l'analyse des données pour les essais cliniques et les soumissions réglementaires.

• Fournir un soutien statistique pour la collecte des données, l'analyse, le reporting et la préparation des soumissions.

• Assurer l'achèvement en temps voulu et la qualité du Plan d'Analyse Statistique (SAP).

• Soutenir les interactions de la biostatistique avec les autorités réglementaires (par exemple, FDA, EMA, PMDA).

• Interpréter les résultats d'analyse et garantir l'exactitude et la clarté des rapports.

• Gérer les activités statistiques externalisées ou collaborer avec les programmeurs statistiques internes ; assurer la ponctualité et la qualité des livrables CRO/FSP et effectuer des revues qualité.

• Superviser la préparation des Tableaux, Figures et Listes (TFL) et des packages CDISC pour les rapports d'étude et les soumissions réglementaires.

• Soutenir les initiatives d'amélioration continue et contribuer aux normes liées à l'infrastructure, aux processus et au conseil scientifique.

Qualifications et exigences d'expérience

Formation

• Doctorat ou Master en biostatistique, statistiques ou domaine connexe

Expérience

• Doctorat avec au moins 3 ans d'expérience dans le développement pharmaceutique, ou

• Master avec au moins 6 ans d'expérience dans le développement pharmaceutique

Compétences

• Connaissance avancée des méthodologies statistiques en développement clinique

• Capacité à collaborer efficacement et à fournir un leadership dans un environnement matriciel

• Excellentes compétences interpersonnelles et en communication (écrite et orale en anglais)

• Maîtrise de SAS et/ou R

• Familiarité avec les documents d'orientation réglementaire pertinents

Expertise technique

• Normes CDISC, programmation statistique et/ou normes de données

• Opérations de biostatistique et de programmation statistique

À propos de CSL Behring

CSL Behring est un leader mondial des biothérapies animé par notre promesse de sauver des vies. Axés sur la satisfaction des besoins des patients en utilisant les dernières technologies, nous découvrons, développons et fournissons des thérapies innovantes pour les personnes vivant avec des affections dans les domaines thérapeutiques de l'immunologie, de l'hématologie, cardiovasculaire et métabolique, respiratoire et de la transplantation. Nous utilisons trois plateformes scientifiques stratégiques : la fractionnement du plasma, la technologie des protéines recombinantes, et la thérapie cellulaire et génique pour soutenir l'innovation continue et affiner constamment les façons dont les produits peuvent répondre aux besoins médicaux non satisfaits et aider les patients à mener une vie pleine.

CSL Behring exploite l'un des plus grands réseaux mondiaux de collecte de plasma, CSL Plasma. Notre société mère, CSL, dont le siège est à Melbourne, Australie, emploie 32 000 personnes et fournit ses thérapies salvatrices à des personnes dans plus de 100 pays.

Pour en savoir plus sur CSL, CSL Behring, CSL Seqirus et CSL Vifor, visitez https://www.csl.com/ et CSL Plasma à https://www.cslplasma.com/ .

Nos avantages

Pour plus d'informations sur les avantages CSL, visitez Comment CSL soutient votre bien-être | CSL .

Vous avez votre place chez CSL

Chez CSL, l'inclusion et le sentiment d'appartenance sont au cœur de notre mission et de ce que nous sommes. Cela alimente notre innovation jour après jour. En célébrant nos différences et en créant une culture de curiosité et d'empathie, nous sommes capables de mieux comprendre et connecter avec nos patients et donneurs, de favoriser des relations solides avec nos parties prenantes, et de maintenir une main-d'œuvre diversifiée qui fera avancer notre entreprise et notre industrie vers l'avenir.

 Pour en savoir plus sur l'inclusion et le sentiment d'appartenance, visitez https://www.csl.com/careers/inclusion-and-belonging

Employeur garantissant l'égalité des chances

CSL est un employeur garantissant l'égalité des chances. Si vous êtes une personne en situation de handicap et avez besoin d'un aménagement raisonnable pour une partie du processus de candidature, veuillez visiter https://www.csl.com/accessibility-statement .