Validation des Systèmes Informatisés (CSV)

Agap2 - HIQ Consulting AG

Lausanne
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agap2 est un groupe européen d’ingénierie et de conseil opérationnel fondé en 2005 spécialisé dans l’industrie. Nous travaillons dans les secteurs Pharma, Biotechnologie, Dispositifs Médicaux, Energie, Infrastructures, Transport, Chimie, et Technologies de l’Information.

agap2 compte aujourd’hui plus de 6000 collaborateurs, principalement ingénieurs et docteurs. Nous intervenons sur des projets globaux à partir de nos agences en Europe : Suisse, Allemagne, Belgique, Espagne, France, Italie, Pays-Bas, Portugal, Royaume-Uni et Suède.

agap2 gère ses activités en se basant sur une politique d’excellence et de qualité à tous les niveaux, une profonde connaissance des secteurs dans lesquels nous intervenons et un partenariat stratégique et exigeant avec nos clients. Le recrutement des meilleurs profils ainsi que de réelles perspectives sont les clés de notre croissance.

agap2 Suisse compte aujourd'hui +160 collaborateurs dans les agences de Bâle, Lausanne et Zurich et accompagne des entreprises comme GSK, UCB, Merck, Johnson & Johnson, Philip Morris, Roche, Novartis, Biogen ou Takeda.

Validation des Systèmes Informatisés (CSV)

Vos responsabilités:

  • Préparation de la validation (Cybersécurité et MES)
  • Participer à la migration des systèmes
  • Rédaction d’analyses de criticité
  • Rédaction de plans de validation, incluant analyses de risques, analyses de risques fonctionnelle, et plan de tests fonctionnels
  • Rédaction de matrices de traçabilité et de rapports de qualification de conception
  • Rédaction des documents de qualification
  • Protocoles de qualification d’installation/opérationnelle/de performance (QI/QO/QP) et fiches de tests associées à partir de l’expression du besoin clients et des spécifications fonctionnelles
  • Pilotage de l’exécution des tests
  • Assistance et vérification des fiches et preuves de tests produites, suivi du traitement des fiches d’anomalies, réexécution le cas échéant des tests
  • Rédaction du rapport final de validation
  • Réalisation d’audit Data Integrity

Votre profil:

  • Diplôme d’ingénieur, Master équivalent ou Pharmacien avec de l’expérience dans les SI
  • Expérience dans le processus de validation des systèmes informatisés dans l’industrie pharmaceutique ou médicale
  • Maitrise des exigences réglementaires : GMP, GAMP5, 21 CFR Part 11
  • Français et Anglais courant
  • Bon relationnel, curieux, dynamique et organisé

Ê tre chez agap2, c’est aussi l’accès à:

  • Un portefeuille client solide et historique depuis 2009
  • Un management de proximité et humain instauré entre les consultants et la direction interne
  • Un vrai suivi et un accompagnement de votre carrière réalisé par votre manager agap2
  • Des points d’avancement projets réguliers
  • Un bilan annuel à date anniversaire avec évolution de salaire
  • Un budget formation dédié
  • Une équipe dynamique, disponible, fortement engagée et tournée vers les projets de demain

 

 

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