Spezialist Qualifizierung und Validierung GMP (m/w/d)

Spezialist Qualifizierung und Validierung GMP (m/w/d)

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Unser Partner ist in der Pharmabranche tätig. Das Unternehmen steht seit über 150 Jahren für Qualität im Schweizer Pharmamarkt. Unser Partner legt nicht nur Wert auf seine Produkte, sondern auch auf seine Mitarbeitenden. Diese legen bei der Unternehmung das Fundament für ein solides und familiäres Betriebsklima.

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Rolle:

In dieser Position verantwortest du die Planung und Umsetzung von Qualifizierungs-, Validierungs- und Kalibrierungsaktivitäten im regulierten Umfeld. Du arbeitest eng mit verschiedenen Fachbereichen zusammen und stellst sicher, dass alle Prozesse und Anlagen den geltenden GMP-Anforderungen entsprechen. Dabei trägst du aktiv zur Weiterentwicklung von Strategien, Prozessen und Dokumentationen im Qualitätsumfeld bei.

Verantwortung:

• Planung und Durchführung von Qualifizierungs- und Validierungsaktivitäten für Anlagen, Prozesse, Medien, Räume und Software

• Koordination und Abstimmung mit internen Fachabteilungen zur Umsetzung der Anforderungen

• Erstellung und Pflege von GMP-Dokumentationen wie Validierungsplänen, Berichten und SOPs

• Mitarbeit an der Weiterentwicklung der Validierungsstrategie sowie des Mastervalidierungsplans

• Sicherstellung der fristgerechten Umsetzung aller QV-Massnahmen im Verantwortungsbereich

• Unterstützung bei der kontinuierlichen Prozessoptimierung innerhalb des Teams

• Vorbereitung und Begleitung von Audits und Inspektionen inklusive Nachbearbeitung der Ergebnisse

Qualifikationen:

• Abgeschlossenes Studium im technischen oder naturwissenschaftlichen Bereich oder technische Ausbildung mit GMP-Weiterbildung

• Mehrjährige Erfahrung in der Qualifizierung und Validierung im GMP-regulierten Umfeld (Pharma, Biotech oder Medizintechnik)

• Fundierte Kenntnisse der relevanten EU-GMP-Richtlinien (inkl. Annex 1 und 15)

• Erfahrung in mehreren Bereichen wie Anlagenqualifizierung, Prozessvalidierung, CSV oder Kalibrierung

• Analytische Denkweise sowie strukturierte und selbstständige Arbeitsweise

• Sicheres Auftreten im Umgang mit internen und externen Stakeholdern

• Gute Englischkenntnisse für die Arbeit im internationalen GMP-Umfeld

• Fliessende Deutschkenntnisse

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Arbeitsort
Rapperswil-Jona

Kontakt

Fabian Ebert,
+41443852865