Regulatory Affairs Specialist

(Contrat temporaire)

Vos mission :

Vous serez responsable de l’enregistrement, de la rédaction, de la mise en œuvre, de l’exécution, du contrôle et de la finalisation des enregistrements des produits

Vos responsabilités :

• Soutenir la réglementation des enregistrements, de la maintenance et des activités post-commercialisation
• Préparer les demandes d’approbation des nouveaux produits
• Rédiger et mettre à jour la documentation des produits et projets
• Créer et mettre à jour les documents tels que : contrôles des modifications, modifications de fabrication, rapports de développement de produits
• Examiner et approuver les matériaux d’emballage (du début jusqu’à l’impression)
• Travailler en étroite collaboration avec les clients, les autorités de santé et également avec les services en interne (R&D, production, marketing, qualité ect)
• Assurer une veille réglementaire
• Développer le système d’information et de documentation réglementaire

Votre profil :

• Diplôme en Sciences
• Plus de 8 ans d’expérience en affaires réglementaires en industrie pharmaceutique (ou dispositifs médicaux)
• Expérience en développement de nouveaux produits et dans le processus d’enregistrement
• Expérience dans les composants et processus d’emballage
• Très bonne connaissance de l’eCTD
• Langues : Français et Anglais (min C1)