Rédacteur Médical Senior IVDR

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Détails du poste

Description du poste

Ce poste est responsable de la création de documents scientifiques et réglementaires tout en travaillant avec une équipe interfonctionnelle conformément aux normes de qualité les plus élevées. Le Rédacteur Médical Senior est responsable de la réalisation, de la préparation et de la maintenance des Rapports d'Évaluation Clinique et/ou des Rapports d'Évaluation de Performance pour la documentation technique CE conformément aux exigences des Règlements Européens sur les Dispositifs Médicaux (MDR) et/ou des Règlements Européens sur les Diagnostics In Vitro (IVDR) et/ou des Rapports d'Évaluation des Risques-Bénéfices Cliniques (CRBA) et des documents d'orientation connexes (par exemple, MEDDEV.2.7./1 Rev. 4). Cela implique d'analyser les données de sécurité et de performance disponibles pour les dispositifs médicaux/diagnostics in vitro et de préparer des documents de données cliniques qui soutiennent les soumissions réglementaires pour l'UE, les États-Unis et d'autres marchés internationaux.

Le Rédacteur Médical Senior aide également à la rédaction et à la révision de documents réglementaires liés à la préparation, à la conduite et au reporting des investigations cliniques et d'autres activités PMCF/PMPF.

Responsabilités

• Création et maintenance de documents réglementaires liés aux données cliniques des produits Haemonetics (CEP/PEP; CER/PER; PMCF/PMPF; SRV; CPR; LSR; CRBA) en liaison avec d'autres départements
• Planifier et exécuter des recherches bibliographiques structurées, identifier et analyser des données cliniques pertinentes
• Rédiger des plans et des rapports d'Évaluation Clinique et d'Évaluation de Performance en conformité avec les exigences réglementaires applicables (UE MDR, UE IVDR, MEDDEV 2.7/1, documents d'orientation MDCG)
• Rédiger des protocoles, des plans de sécurité et des rapports en liaison avec les affaires médicales et réglementaires
• Soutenir les affaires médicales et réglementaires dans le développement et l'exécution de stratégies réglementaires
• Gérer les fournisseurs ; planifier et coordonner les activités des fournisseurs

Qualifications requises

• Bachelor ou Master en Sciences (requis) ou diplôme supérieur (préféré)
• Minimum de 7 à 10 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux/Diagnostics In Vitro/pharmaceutique. 5 ans en rédaction médicale/scientifique
• Gérer de nombreux fournisseurs externes et/ou travailleurs temporaires (rôle de supervision)
• Style d'écriture scientifique clair et concis ; attention aux détails pour fournir des résultats de haute qualité
• Affinité pour la littérature scientifique et l'analyse de données utilisant des technologies de l'information à la pointe
• Connaissances de base en biostatistiques et en contexte/application des produits Haemonetics
• Organisé et autonome ; compétences en gestion de projet pour gérer un portefeuille d'écriture multi-produits
• Excellentes compétences en langue anglaise, une autre langue de l'UE est un plus

Déclaration de Politique EEO