Responsable Ingénierie Qualité (QE) Downstream - Sisslerfeld (a) 100%

Le Groupe Bachem investit dans un nouveau site prévu à Sisslerfeld, dans le nord-ouest de la Suisse. Cette étape s'inscrit dans la stratégie à long terme visant à accroître la capacité de production d'ici la fin de la décennie. Le nouveau site de production jouera un rôle central dans la réalisation de ces objectifs. La phase de conception du projet vous offre des opportunités uniques pour façonner l'organisation future.

Dans le cadre du développement de notre nouveau site de production à Sisslerfeld, nous recherchons un Responsable QE Downstream (a) 100 %. Dans ce rôle clé, vous assurerez la supervision qualité en collaborant avec des équipes transversales pour fournir des systèmes de fabrication conformes, robustes et prêts pour les inspections, soutenant l'excellence opérationnelle et la conformité réglementaire depuis le démarrage jusqu'à la production commerciale.

Vos tâches

• Assurer la conformité GMP et la mise en œuvre des réglementations pharmaceutiques applicables tout au long du cycle de vie du projet.
• Examiner et approuver la documentation de qualification, validation et gestion des risques qualité, y compris les plans maîtres de qualification, URS, évaluations d'impact système et évaluations des risques qualité.
• Fournir une supervision en ingénierie qualité pour la C&Q incluant DQ, IQ, OQ et PQ, ainsi que les activités de validation de nettoyage et de procédé.
• Soutenir la conception, la préparation à la qualification et la conformité des systèmes de fabrication, y compris la préparation et le stockage des tampons, la chromatographie, la filtration en profondeur et la lyophilisation.
• Conduire des revues de conception et gérer les déviations, contrôles de changement et activités de libération système du point de vue qualité et conformité.
• Superviser les activités de qualification, étalonnage et maintenance des équipements, installations, instruments de laboratoire, systèmes informatisés et méthodes analytiques.
• Assurer la conformité GMP continue par la supervision qualité des opérations de fabrication, de la documentation qualité, des déviations, des contrôles de changement et des activités de revue périodique durant la phase opérationnelle.
• Soutenir les audits et inspections réglementaires tout en favorisant l'efficacité du système de gestion de la qualité, l'amélioration continue et la collaboration interfonctionnelle.

Votre profil

• Diplôme universitaire ou diplôme d'une Haute École Spécialisée en ingénierie, chimie, pharmacie ou discipline apparentée.
• Solide connaissance de la mise en service et qualification (C&Q) et validation des systèmes informatisés (CSV), avec au moins trois ans d'expérience dans des projets CAPEX pharmaceutiques liés au traitement en aval, incluant la préparation des milieux, la chromatographie, l'ultrafiltration et la lyophilisation.
• Expertise en qualification et validation des systèmes de procédé utilisés dans la fabrication d'API.
• Connaissance approfondie des exigences réglementaires relatives à la qualification et validation des systèmes informatisés, instruments de laboratoire, systèmes de procédé, systèmes d'eau purifiée, salles propres, ainsi que des exigences de nettoyage et validation de procédé (par ex. ASTM E2500, directives EU GMP, annexes 1, 11 et 15, directives PIC/S, exigences ICH, réglementations FDA).
• Expérience avec des systèmes de validation électronique tels que KNEAT Gx est un avantage.
• Haut niveau d'engagement et fort sens de la responsabilité tant pour le projet que pour l'organisation.
• Enthousiasme pour construire et établir un nouveau site de fabrication GMP avec un esprit pionnier.
• Compétences de communication fortes et efficaces.
• Excellentes compétences organisationnelles, avec la capacité de prioriser les tâches et gérer plusieurs activités simultanément pour soutenir le bon fonctionnement du site, particulièrement durant la phase projet.
• Solides compétences en résolution de problèmes, avec la capacité d'identifier rapidement les problèmes, de penser analytiquement et de développer des solutions pragmatiques pour surmonter efficacement les défis.
• Flexibilité et adaptabilité, reconnaissant que les priorités et responsabilités peuvent évoluer au cours des différentes phases du projet.
• Excellentes compétences en anglais écrit et parlé ; la maîtrise de l'allemand est un atout.

Notre offre :

• Un environnement de travail dynamique et en forte croissance avec des opportunités de développement interne
• Développement des employés grâce à de nombreuses formations internes et externes
• Prise en charge à 60 % des cotisations au fonds de pension par Bachem AG ainsi qu'une option de prévoyance extra-légale avec notre Pension Plan Plus
• Accès à des plateformes d'avantages avec des réductions auprès de partenaires externes
• Nourriture fraîche, saine et variée dans notre restaurant du personnel
• Une large gamme d'activités sportives gratuites sur le campus Bachem

Souhaitez-vous façonner avec nous les cadres mondiaux de la préparation opérationnelle ?

Nous attendons avec impatience de recevoir vos dossiers de candidature complets via notre portail de candidature.

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