Responsable de la Fabrication des Parenteraux Biologiques MSAT

À propos de cette offre

Produit Médicamenteux Biologique – contrat de 6 mois

Notre client est un acteur majeur de l'industrie biopharmaceutique, offrant une large gamme de produits mondialement établis et reconnus. Une partie entière de la chaîne de valeur ajoutée, depuis la montée en échelle des processus R&D jusqu'au lancement final du produit, est dirigée en Suisse. Le nouveau poste de Manager pour le Produit Médicamenteux Stérile requiert une expérience significative dans la fabrication, le conditionnement et le remplissage de produits médicamenteux stériles en flacons, seringues préremplies et cartouches.
Votre expertise :

• Gérer la fabrication ou les enquêtes sur les plaintes concernant l'impact produit, y compris l'analyse des causes profondes, la génération de CAPA et l'évaluation de l'impact
• Soutenir l'analyse de la capacité du processus et la Vérification Continue du Processus des attributs et paramètres clés de qualité chez les différents CMOs
• Fournir des évaluations d'impact des demandes de changement
• Soutenir la revue des documents techniques et les activités de vérification des données

Vous serez expert en la matière (SME) dans les processus de fabrication stérile, avec une solide connaissance des exigences réglementaires mondiales (par ex. FDA) liées à la conception et au contrôle de ces processus. Vous possédez les connaissances techniques de la technologie de fabrication stérile et des techniques de traitement.

Vos compétences :

• Expérience en tant qu'enquêteur de déviation, gestion des changements GMP et enquêtes sur les plaintes.
• Expérience des SOP pertinentes, des cGMP et des directives GLP
• Expérience de travail et de gestion dans un environnement réglementaire.
• Capacité à travailler au sein et à diriger des équipes techniques transversales, multiculturelles
• Connaissance de certaines capacités d'analyse statistique, y compris l'utilisation de plateformes logicielles statistiques

Vous identifiez et exécutez des projets d'amélioration de la robustesse des processus, si nécessaire. Vous utilisez ces informations et connaissances pour contribuer à des revues annuelles de produits complètes et précises, ainsi qu'à l'évaluation des performances des CMOs. Vous soutiendrez la gestion des changements, l'identification des CAPA d'enquête et les activités connexes sur les sites des sous-traitants.

Votre profil de compétences :

• Diplôme scientifique ou d'ingénieur
• 3 à 5 ans d'expérience dans la fabrication commerciale de produits médicamenteux stériles
• Expérience en préparation et remplissage parentéral
• Participation aux déviations, CAPA et évaluations des risques (FMEA)
• Compréhension des aspects processus, ingénierie, analytiques et réglementaires de la fabrication de produits médicamenteux stériles

Votre approche orientée solution vous permet de communiquer et de négocier efficacement. Votre anglais est courant. Le poste requiert un niveau occasionnel de déplacements.