Spécialiste des écarts

Pour une entreprise biopharmaceutique basée à Viège, notre équipe recherche un Spécialiste des écarts pour renforcer ses activités qualité en environnement BPF.

- Contrat : Temporaire

- Date de début : Début août

- Durée : 5 mois

Mission principale :

Le Spécialiste des écarts est responsable de la gestion, de l’investigation et de la clôture des écarts survenant dans un environnement biopharmaceutique BPF, notamment au sein d’une installation de culture cellulaire de mammifères à grande échelle. Il/elle agit en tant que représentant des Opérations et assure l’identification des causes profondes, l’évaluation des impacts qualité, et la mise en œuvre d’actions correctives et préventives efficaces (CAPA).

• Rédiger, enregistrer, suivre et clôturer les écarts qualité.

• Assurer la conformité documentaire tout au long du cycle de vie de l’écart.

• Veiller au respect des délais de traitement et de clôture.

• Mener des investigations pour identifier les causes profondes et les facteurs contributifs.

• Collaborer avec les experts métier (SME) et les parties prenantes concernées.

• Évaluer l’impact réel ou potentiel sur les produits, processus, équipements ou systèmes qualité.

• Utiliser des méthodologies structurées de résolution de problèmes (analyse des causes profondes, outils de gestion des risques qualité).

• Définir et mettre en œuvre des actions correctives et préventives.

• Établir des critères d’efficacité et des contrôles.

• Suivre l’exécution des CAPA pour prévenir les événements récurrents.

• Participer aux projets de changement et d’optimisation des processus.

• Contribuer au renforcement de la culture qualité et de la conformité BPF.

• Soutenir les initiatives d’amélioration opérationnelle.

Profil :

• Diplôme de licence en Chimie, Biotechnologie, Sciences de la vie ou domaine scientifique équivalent.

• Première expérience en gestion des écarts et environnement BPF/cGMP dans l’industrie pharmaceutique, biotechnologique ou des substances actives pharmaceutiques, fortement appréciée.

• Connaissance des procédés de fabrication biotechnologiques et des méthodes analytiques associées.

• Expérience en analyse des causes profondes, gestion des risques et approches de Performance Humaine & Organisationnelle (HOP) est un atout.

• Excellente maîtrise de l’anglais (oral et écrit) ; l’allemand est un plus.

• Solides compétences rédactionnelles, analytiques et en communication.

• Personne organisée, rigoureuse, proactive et orientée solutions, capable de travailler efficacement avec des équipes pluridisciplinaires dans un environnement dynamique et réglementé.

• Anglais : courant (écrit et oral), l’allemand est indispensable.