Quality Bio DS Specialst

Lieu: Bulle, Switzerland

Taux d'activité : 100%

Type de contrat: contrat temporaire

Date de démarrage: le plus tôt possible (possibilité d'extension)

Durée du contrat: 31.12.2026

UCB est une société biopharmaceutique présente sur la scène internationale et spécialisée dans les domaines thérapeutiques des troubles neurologiques et de l'immunologie. Son site de Bulle réunit la filiale commerciale suisse et principalement une plateforme de production à la fois biotechnologique et chimique permettant la fabrication et la distribution de spécialités pharmaceutiques pour les traitements de l'allergie, de l'épilepsie et de maladies auto-immunes.

Nous recherchons un(e) QA Specialist Terrain pour assurer un remplacement, avec un focus majeur sur les étapes USP. Véritable partenaire des ateliers, vous garantirez la conformité GxP et la maîtrise des procédés de culture cellulaire et fermentation. Ce poste s'adresse à un profil qualité ou technique senior capable d'être opérationnel rapidement au c?ur de la production.

Vos tâches principales seront :

• Garantir la conformité GxP sur le terrain, avec un focus majeur sur les étapes USP (fermentation, culture cellulaire) et la préparation des solutions.
• Apporter un support qualité de proximité aux équipes de production pour assurer la sécurité du produit et la maîtrise des bio-procédés.
• Identifier et surveiller activement les points critiques de contrôle sur les équipements biotech (cuves, fermenteurs).
• Prendre les décisions d'arbitrage (go/no-go) en temps réel sur le flux de production en évaluant le risque patient.
• Piloter les investigations liées aux déviations, hors-spécifications (OOS) et contaminations via l'analyse de cause racine.
• Gérer le cycle de vie des CAPA et Change Controls liés aux équipements, matières premières et évolutions de procédés.
• Réviser et approuver la documentation GxP critique : Master Batch Records, SOPs, protocoles et spécifications.
• Superviser la qualification des utilités et la validation des procédés, y compris la validation de nettoyage (Cleaning Validation).
• Contribuer aux Revues Périodiques de Qualité (PQR), à la surveillance des procédés (CPV) et participer aux audits et inspections.
• Collaborer au quotidien avec les services partenaires pour insuffler la culture qualité et simplifier les processus opérationnels.

Profil recherché :

• Formation supérieure en Biotechnologie, Bioprocédés ou Pharmacie.
• Expérience confirmée en QA opérationnelle ou Production Biotech, avec une maîtrise indispensable des étapes USP (culture cellulaire / fermentation).
• Solide expertise de l'environnement GxP et des processus clés (Déviations, CAPA, Change Control).
• Fort ancrage terrain, pragmatique et orienté solutions, capable de faire le lien avec la fabrication et d'aller chercher l'information.
• Posture proactive, dynamique et non-attentiste, sachant prendre des initiatives tout en identifiant ses limites pour faire remonter les alertes.
• Excellente gestion du stress et résilience face à des volumes d'activités variables et des priorités changeantes.
• Très bonne communication et capacité de conviction auprès d'interlocuteurs variés et multiculturels.
• Maîtrise impérative du français et anglais opérationnel (minimum requis pour la lecture et la rédaction technique).