Assistant principal aux essais cliniques (h/f/x) - 12 mois

Résumé du poste

• Lieu : Vers-chez-les-Blanc, Suisse

• Entité : Unité de recherche clinique, Nestlé Research

• Taux d'activité : 100%

• Type de contrat : Intérim Randstad

• Durée : 12 mois

Résumé

L'Assistant principal aux essais cliniques (Sr. CTA) fournit un soutien opérationnel et administratif de haute qualité aux équipes d'essais cliniques tout au long des phases d'une étude pharmaceutique. Évoluant dans un environnement rapide et réglementé, le Sr. CTA veille à ce que la documentation clinique soit tenue avec précision, que les processus soient respectés et que les systèmes soient mis à jour de manière opportune et conforme. Ce poste travaille de manière transversale avec les parties prenantes internes et les partenaires externes (par exemple, CRO, fournisseurs, sites investigateurs) pour permettre la réussite de l'exécution de l'étude conformément aux normes pharmaceutiques pertinentes.

Responsabilités

• Soutenir le(s) Chef(s) de projet clinique dans l'exécution de l'étude, y compris le suivi des jalons et des livrables clés

• Maintenir et gérer le Dossier Maître de l'Essai (TMF/eTMF), en effectuant des revues périodiques de complétude et de qualité

• Aider à la préparation, la révision, la finalisation et la distribution des documents d'étude

• Participer aux réunions de l'équipe d'étude, prendre des notes et suivre les actions, décisions et risques jusqu'à leur résolution

• Soutenir la coordination des paiements aux investigateurs et aux fournisseurs tiers selon les besoins

• Contribuer au suivi des contrats et budgets sous la supervision du CPM

• Créer et maintenir des trackers, outils et rapports pour surveiller les métriques de l'étude et le flux documentaire

• Aider au suivi des formations pour les équipes d'étude et le personnel des sites

• Interagir de manière professionnelle et proactive avec les parties prenantes internes et externes (par exemple, CRO, fournisseurs, sites)

• Participer aux initiatives d'amélioration des processus ou de documentation à l'échelle du département

Qualifications

• Licence/Bachelor en soins de santé, sciences de la vie ou domaine connexe

• Minimum de 4 ans d'expérience en tant que CTA dans un environnement pharmaceutique, CRO ou biotechnologique dans le contexte des essais cliniques pharmaceutiques

• Connaissance des ICH-GCP, du cycle de vie des essais cliniques et des pratiques de contrôle et conservation des documents

• Expérience préalable dans un modèle d'étude externalisé ou support à la supervision des fournisseurs préférée

• Expérience avec les systèmes électroniques TMF et compréhension du Modèle de Référence TMF

• Maîtrise de l'anglais parlé et écrit

• Compétences en gestion des parties prenantes et communication

Qualités personnelles

• Excellentes compétences en communication orale et écrite

• Attention aux détails et capacité à gérer plusieurs priorités de manière autonome

• Maîtrise de Microsoft Office (Word, Excel, Outlook, PowerPoint)

• Esprit orienté solution et style de travail proactif

• Solides capacités de documentation et de tenue des registres

• Disponibilité à voyager selon les besoins professionnels