QA Specialist Biotech

Lieu: Bulle, Switzerland

Taux d'activité : 100%

Type de contrat: contrat temporaire

Date de démarrage: le plus tôt possible

Durée du contrat: 31.12.2026

UCB, entreprise classée parmi les Meilleurs Employeurs de Suisse, est une société biopharmaceutique présente sur la scène internationale et spécialisée dans les domaines thérapeutiques des troubles neurologiques et de l'immunologie. Son site de Bulle réunit la filiale commerciale suisse et principalement une plateforme de production à la fois biotechnologique et chimique permettant la fabrication et la distribution de spécialités pharmaceutiques pour les traitements de l'allergie, de l'épilepsie et de maladies auto-immunes.

Garant de la conformité GxP et de la sécurité patient, vous assurez le support qualité opérationnel de nos activités Biotech (USP/Buffer). Véritable partenaire du terrain, vous pilotez la gestion des risques et les stratégies qualité pour soutenir l'excellence opérationnelle du site. Votre mission : concilier rigueur réglementaire et fluidité des opérations au service du patient.

Vos tâches principales seront :

• Garantir la conformité GxP des opérations de production biotech, avec un focus particulier sur les étapes USP (Upstream Processing) et la préparation des solutions/buffers.
• Apporter un support qualité "terrain" quotidien aux équipes de production pour assurer la conformité des bio-procédés et la sécurité du produit.
• Évaluer la criticité des dérives process et prendre des décisions d'arbitrage (go/no-go) sur le flux de production en fonction du risque patient.
• Piloter les investigations sur les déviations, les hors-spécifications (OOS) et les contaminations éventuelles, en identifiant les causes racines (Root Cause Analysis).
• Gérer les CAPA et les Change Controls liés aux équipements biotech, aux matières premières et aux évolutions de procédés de culture.
• Superviser la validation des procédés biotechnologiques, le nettoyage (Cleaning Validation) et la qualification des équipements/utilités critiques.
• Réviser et approuver la documentation de fabrication : Master Batch Records, SOPs de culture, protocoles de préparation de milieux et spécifications.
• Réaliser la revue des dossiers de lots de production et participer aux activités de libération/rejet par délégation du Responsable Qualité.
• Contribuer aux revues périodiques de qualité (PQR) et à la surveillance de la stabilité des bio-procédés (CPV).
• Être l'interlocuteur qualité lors des audits clients et des inspections réglementaires spécifiques au secteur biotechnologique.

Profil recherché :

• Titulaire d'un Master en Biotechnologie, Bioprocédés, Pharmacie (ou équivalent).
• Minimum 3 ans d'expérience confirmée en Assurance Qualité opérationnelle ou en Production Biotech (focus USP/Buffer).
• Expertise démontrée de l'environnement GxP et des processus qualité (Change Control, CAPA, déviations).
• Capacité à évaluer les risques techniques et à rédiger de la documentation qualité (rapports d'investigation, analyses de causes, SOPs).
• Esprit de terrain, pragmatique et curieux, capable d'aller chercher l'information auprès des équipes de fabrication.
• Autonome dans la gestion des priorités changeantes et le respect des délais critiques.
• Excellentes capacités de communication, de négociation et de conviction auprès d'interlocuteurs variés.
• Maîtrise impérative du français ; anglais opérationnel requis (particulièrement pour la rédaction technique).