Fachexperte Betriebliche Compliance (m/w/d)

Wir suchen für unseren Kunden, F. Hoffmann-La Roche Ltd. mit Sitz in Kaiseraugst, per sofort einen motivierten und engagierten Fachexperte Betriebliche Compliance für einen befristeten Einsatz von einem Jahr mit Option auf Verlängerung.

Die Organisation "Site Network Basel/Kaiseraugst", Teil der globalen Group Function "Corporate Strategy, Sustainability & Sites", stellt die Infrastruktur und Services für den gesamten Standort bereit und entwickelt diese kontinuierlich und auf innovative Art weiter.

Tätigkeiten

• Monitoring & Trending: Eigenverantwortliche Erstellung, Bewertung und Interpretation von Trending-Berichten für kritische Prozess Medien (PW, Gase). Du erkennst frühzeitig Trends (Out of Trend - OOT) und leitest präventive Massnahmen ein, bevor Grenzwerte verletzt werden
• Datenanalyse: Beurteilung von Kennzahlen der betrieblichen Compliance und Durchführung von Logbuchkontrollen sowie Reviews der Monitoring-Daten auf Plausibilität und Datenintegrität
• Sicherstellung Compliance: Gewährleistung der behördlichen und regulatorischen Vorgaben im operativen Betrieb sowie Umsetzung der Pharma Quality System-Vorgaben (PQS, GSP)
• Abweichungsmanagement: Initiieren und Bearbeiten von Dokumenten in den Quality Veeva Vaults Systemen (Deviation / Change / CAPA), insbesondere bei Auffälligkeiten im Medien-Monitoring
• GMP-Support: Erster Ansprechpartner für Mitarbeitende bei GMP-relevanten Fragestellungen (GMP-Coach) und Unterstützung der Circles zur Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs
• Inspektionsbereitschaft: Gewährleistung der Inspektionsbereitschaft (Front- und Backoffice) und Koordination der Subject Matter Experts (SMEs) bei Behördeninspektionen
• Dokumentation: Bearbeitung übergeordneter SOPs und Unterstützung bei der Umsetzung von PQS-Vorgaben in den Dokumenten des Prozess Management Systems
• GMP-Support & Training: Erster Ansprechpartner für Mitarbeitende bei GMP-relevanten Fragestellungen (GMP-Coach), Durchführung von Schulungen und Unterstützung der Circles zur Sicherstellung eines GMP-konformen Betriebs

Anforderungen

• Abgeschlossenes technisches Studium oder eine abgeschlossene Berufsausbildung mit entsprechender Weiterbildung im genannten Bereich
• Min. 3 Jahre Erfahrung in der Erstellung und Interpretation von Trendanalysen für pharmazeutische Mediensysteme (Wasser, Gase)
• Erste Berufserfahrung in einem Betrieb mit Prozesswasser (WBI/WFI)- und/oder Gasversorgungssystemen im GMP-Umfeld sowie Kenntnisse in der Qualifizierung und Validierung
• Praktische Erfahrung in der Umsetzung von technischen GMP-Anforderungen der Zulassungsbehörden (RHI, FDA, EMA etc.) und im Bearbeiten von Deviations, Changes und CAPAs
• Sicherer Umgang mit Qualitätsdaten, Verständnis für Alarm- und Aktionsgrenzen sowie Erfahrung in der Bewertung von OOT/OOS-Resultaten
• Fähigkeit, aus Monitoring-Daten systemübergreifende Zusammenhänge zu erkennen und Berichte grafisch sowie inhaltlich präzise aufzubereiten
• Sehr gute EDV-Kenntnisse (MS Office, Google Suite). Insbesondere fortgeschrittene Kenntnisse in Excel & gSheet werden zur effizienten Datenverarbeitung und Visualisierung von Trends zwingend vorausgesetzt
• Erfahrung in der Durchführung von GMP-Schulungen und Unterweisungen für operative Mitarbeitende
• Fähigkeit, komplexe Compliance-Themen verständlich zu vermitteln, um das GMP-Verständnis und Qualitätsbewusstsein im Team nachhaltig zu gewährleisten
• Selbständige Arbeitsweise
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Sind Sie interessiert? Zögern Sie nicht und stellen Sie uns noch heute online Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen zu.

Bewerbungen per Post bearbeiten wir auch, werden aber aus administrativen Gründen jedoch nicht retourniert. Wir freuen uns auf Sie!

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüssen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, sozialer Herkunft, Religion, Alter und Identität. Zur leichteren Lesbarkeit und besseren Verständlichkeit verwenden wir nur eine Gender-Form. Selbstverständlich sind im jeweiligen Kontext alle Genderformen gleichermassen gemeint.

Kontakt
Daniel Dzambo

Arbeitsort
Basel

Pensum
100%

Position
Mitarbeiter

Branche
Projektleitung + Management