Spécialiste Assurance Qualité

Lieu : Neuchâtel, Suisse

Type de contrat : Temporaire - 1 an

Modèle de travail : Hybride (50 % télétravail)

Langues : Allemand et anglais courants requis - Le français n'est pas requis pour ce poste

Éligibilité : Permis de travail suisse valide ou nationalité suisse requise

À propos de l'opportunité

Notre partenaire, une entreprise pharmaceutique internationale basée à Neuchâtel, recherche un Spécialiste AQ pour rejoindre son équipe Assurance Qualité.

Ce rôle se concentre sur la Supervision des fournisseurs AQ, garantissant que les produits fabriqués par des partenaires externes respectent les exigences BPF et les normes de qualité mondiales. Vous serez un contact qualité clé pour les fabricants sous contrat, soutenant les activités de libération des lots, les enquêtes, les contrôles de changement, la gestion de la qualité des fournisseurs et les initiatives de conformité.

Responsabilités principales

• Gérer les activités d'Assurance Qualité liées aux partenaires de fabrication externes et aux CMOs.
• Maintenir des relations de travail solides avec les sous-traitants et les représentants qualité.
• Diriger les discussions sur les sujets qualité incluant les déviations, les contrôles de changement, les plaintes, les enquêtes OOS et les CAPA.
• Examiner et approuver la documentation qualité, les protocoles de validation, les rapports de validation, les enquêtes et les contrôles de changement.
• Préparer et examiner les dossiers de libération des lots pour soutenir la disposition finale des produits.
• Soutenir les activités de libération des produits tout en assurant la conformité aux BPF et aux réglementations.
• Gérer et évaluer les contrôles de changement, y compris l'approbation AQ et l'évaluation d'impact.
• Soutenir les enquêtes sur les plaintes et les problèmes qualité liés aux fournisseurs.
• Examiner la documentation de validation des procédés et de transfert technologique.
• Participer aux revues annuelles de la qualité des produits (APQR/PQR).
• Rédiger, examiner et gérer les accords qualité avec les partenaires externes.
• Participer aux audits fournisseurs, aux auto-inspections et aux inspections réglementaires.
• Maintenir les indicateurs qualité, les analyses de tendances et les bases de données qualité.
• Contribuer à l'amélioration continue des systèmes qualité.
• Rédiger et revoir les SOP, instructions de travail et procédures qualité.
• Soutenir les activités de conformité BPF et BPD dans toute l'organisation.

Profil

• Licence ou Master en Pharmacie, Biotechnologie, Chimie, Sciences de la vie ou domaine connexe.
• 1 à 4 ans d'expérience en Assurance Qualité dans un environnement pharmaceutique ou biotechnologique réglementé par les BPF.
• Maîtrise obligatoire de l'allemand et de l'anglais (écrit et parlé)
• Bonne compréhension des BPF, BPD et des normes de qualité pharmaceutique.