Directeur Médical Senior, Gestion Globale des Risques & Surveillance de la Sécurité

À propos de cette offre

Résumé

Le Directeur Médical Senior, Gestion Globale des Risques & Surveillance de la Sécurité (GRMSS) sera responsable du développement et de l'exécution de toutes les activités de gestion des risques liés à la sécurité des patients pour les entités moléculaires en développement clinique ainsi que pour les produits commercialisés par Incyte. Cela inclura les activités de pharmacovigilance et les interventions conçues pour identifier, caractériser, prévenir ou minimiser les risques liés aux médicaments, y compris l'évaluation de l'efficacité de ces activités et interventions. Le poste nécessitera une supervision rigoureuse des questions de sécurité des patients qui surviennent tant au niveau des rapports individuels de sécurité des cas (ICSR) qu'au niveau agrégé (au sein de l'entreprise et en collaboration avec les partenaires de co-développement) ; de solides compétences décisionnelles sur toutes les questions impliquant l'évaluation et la surveillance de la sécurité ; la responsabilité d'un engagement conforme, ponctuel et complet avec les autorités réglementaires (avec un accent particulier sur les évaluations bénéfice-risque et l'identification/caractérisation et la mitigation/gestion des risques) ; ainsi qu'une communication efficace des informations de sécurité aux parties prenantes internes et externes.

Fonctions et Responsabilités

• Diriger l'équipe de gestion de la sécurité et superviser toutes les activités de gestion des risques de sécurité pour les produits assignés.
• Assurer la préparation et l'exécution des plans de gestion des risques locaux et globaux tout au long du cycle de vie d'un médicament.
• Formuler des stratégies de gestion des risques de sécurité pour les essais cliniques et la post-commercialisation en alignement avec les stratégies de développement et de commercialisation des médicaments de l'entreprise.
• Effectuer des activités de détection de signaux de sécurité pour le portefeuille d'Incyte comprenant des produits en investigation et commercialisés ; développer des évaluations médicalement raisonnables des signaux de sécurité ; et formuler des recommandations spécifiques, actionnables et défendables pour confirmer ou infirmer les signaux de sécurité.
• Gérer et surveiller les évaluations bénéfice-risque pour assurer un équilibre bénéfice-risque favorable.
• Examiner médicalement les ICSRs et fournir des directives de suivi à l'équipe des opérations de cas pour garantir des rapports cohérents et de haute qualité.
• Examiner la littérature émergente concernant les produits Incyte, ainsi que les produits pertinents des partenaires de collaboration, pour identifier de nouvelles informations importantes pouvant impacter la sécurité humaine ; effectuer ces revues de manière indépendante au sein d'Incyte et en collaboration avec des partenaires externes.
• Conduire la préparation des rapports annuels IND et/ou DSUR pour les programmes d'essais cliniques d'Incyte, ainsi que des PADER et/ou PSUR/PBRER pour les produits commercialisés.
• Réaliser des évaluations des risques sanitaires.
• Participer de manière significative au développement et à la production de résumés intégrés de sécurité, de revues cliniques et d'autres documents d'enregistrement pour les nouvelles demandes d'autorisation de mise sur le marché (NDA) et/ou les soumissions/variations hors US pour les candidats en phase avancée de développement et les produits commercialisés, en collaboration avec le développement clinique, la rédaction médicale, la statistique et les affaires réglementaires.
• Conduire la stratégie de sécurité pour les Informations de Sécurité de Référence des produits Incyte, y compris les brochures pour investigateurs et les étiquetages nouveaux ou mis à jour (USPI, RCP ou CDS) pour les produits commercialisés dans le cadre de groupes multidisciplinaires au sein d'Incyte ou de comités conjoints avec des partenaires externes.
• Participer aux améliorations et mises à jour des processus internes de sécurité, y compris de nouveaux moyens de présentation efficace des rapports d'état des études cliniques en phase précoce concernant les résultats de sécurité.
• Contribuer à la préparation des inspections des autorités réglementaires et des audits internes de pharmacovigilance, et participer au développement et à la mise en œuvre de plans d'action préventifs et/ou correctifs relatifs à des déficiences spécifiques identifiées dans les politiques, procédures ou pratiques du GRMSS.
• Examiner le contenu médical et de sécurité inclus dans les lettres types préparées par les Affaires Médicales, si nécessaire, et collaborer avec les Affaires Médicales pour créer et réviser périodiquement des communications standard incluant des informations spécifiques sur les événements indésirables.
• Promouvoir la stratégie de gestion des risques de sécurité auprès des parties prenantes internes (par exemple, Développement Clinique, Affaires Médicales, Affaires Réglementaires, Assurance Qualité, Commercial, Médecine Translationnelle & Expérimentale et Juridique) et externes (par exemple, régulateurs et collaborateurs commerciaux).
• Servir de représentant médical GRMSS pour les programmes conjoints de développement clinique avec des partenaires externes selon les besoins.
• Autres responsabilités, selon nécessité.
• En l'absence du QPPV UE/Royaume-Uni, le médecin GRMSS (ou son remplaçant désigné) est responsable de répondre aux questions liées aux produits déléguées par le QPPV UE/Royaume-Uni.

Exigences

• Diplôme de médecine (M.D.) ou qualification internationale équivalente. 
• Plusieurs années d'expérience dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique ou dans une agence réglementaire, avec une expérience significative en pharmacovigilance ou gestion des risques. 
• Connaissance approfondie du paysage global de la gestion des risques/GVP, avec un focus sur les régions US/UE. 
• Expérience d'interaction avec les régulateurs sur les questions de gestion des risques. 
• Expérience en tant que contributeur actif aux enregistrements de médicaments (rapports d'études cliniques, résumés intégrés de sécurité, résumés de sécurité clinique et revues cliniques).
• Expérience pertinente en épidémiologie, telle qu'un M.P.H. ou expérience équivalente en industrie ou milieu académique, est préférée.
• Certification de conseil en médecine interne, pédiatrie (soins primaires) ou hématologie/oncologie (spécialité) est préférée, mais une expérience et des compétences équivalentes seront également considérées.
• Expérience dans les activités de l'industrie pharmaceutique, y compris une exposition internationale, est valorisée.
• Expérience dans le développement et l'exécution d'essais cliniques est valorisée, mais pas obligatoire.
• Expérience dans les maladies oncologiques ou inflammatoires, ou dans le support de sécurité clinique en oncologie, immunomodulation ou produits connexes est préférée, mais pas obligatoire. Nous accueillons les candidats aux parcours et expériences diversifiés. 

Avertissement :  Les déclarations ci-dessus visent à décrire la nature générale et le niveau de travail effectué par les employés affectés à ce poste. Elles ne constituent pas une liste exhaustive de toutes les tâches, responsabilités et qualifications.  La direction se réserve le droit de modifier ces tâches selon les besoins.

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