Responsable mondial de l'audit qualité technologie

Faites votre marque pour les patients

Pour renforcer notre département mondial d'audit qualité, nous recherchons un profil talentueux pour occuper le poste de : Responsable mondial de l'audit qualité technologie – Bulle, Suisse.

À propos du poste

Le rôle de Responsable mondial de l'audit qualité technologie requiert un professionnel hautement qualifié spécialisé dans les audits de validation des systèmes informatisés (CSV), la conformité informatique et l'intégrité des données dans l'industrie biotechnologique et pharmaceutique. Le candidat idéal aura une solide expérience dans des environnements réglementés GxP, démontrera une connaissance approfondie des exigences réglementaires FDA, EMA et autres exigences mondiales, et veillera à ce que les systèmes informatisés respectent les normes les plus élevées de conformité, de sécurité et de qualité. Il identifie et atténue les risques de conformité par le biais d'audits mondiaux, en définissant des normes de qualité, en surveillant les tendances réglementaires et en formant les équipes. Des compétences efficaces en communication et en organisation sont essentielles pour identifier les lacunes, évaluer les risques et aligner les parties prenantes et la direction sur les problèmes potentiels. Le poste est basé dans l'UE et nécessitera en moyenne 30 à 35 % de déplacements à l'échelle mondiale.

Vous travaillerez avec

Ce rôle collaborera étroitement avec le responsable de l'audit qualité et des solutions d'approvisionnement et techniques, ainsi qu'avec des équipes internes des divisions Pharma, Bio, thérapie génique et dispositifs médicaux. Il interagira également avec des auditeurs externes et des organismes réglementaires pour assurer la conformité. De plus, le rôle implique une interaction fréquente avec les parties prenantes et la direction pour traiter les risques de conformité et aligner les stratégies d'atténuation des risques.

Ce que vous ferez

Audits/inspections internes et externes

• Soutenir la création et la maintenance du programme mondial d'audit technologie, en utilisant une approche basée sur les risques pour le classement et la priorisation,
• Soutenir le programme mondial d'audit technologie par l'exécution d'audits de diligence raisonnable, qualification, routine et pour cause, y compris des exercices d'inspection simulée, assistance aux inspections préalables ou de routine selon les affectations de la direction,
• Assurer le suivi des audits ou inspections mentionnés ci-dessus, ainsi que la clôture en temps voulu des CAPA, y compris l'amélioration continue liée aux indicateurs d'audit qualité,
• Développer la compétence en données et numérique pour les auditeurs UCB dans les disciplines GxP en fournissant une formation dédiée, des retours et la création de matériel de formation.
• Soutenir le développement et l'exécution du programme de qualification des auditeurs

Consultation, formation, amélioration de la qualité et orientation externe

• Fournir des conseils techniques et de conformité en tant que membre de comités sélectionnés,
• Diriger des initiatives d'amélioration identifiées par la direction pour améliorer les processus et l'efficacité de l'assurance qualité d'entreprise,
• Collaborer avec les équipes opérationnelles QA du réseau UCB pour préparer les sites aux inspections réglementaires préalables et/ou de routine, selon les besoins, ce qui peut inclure un soutien aux inspections sur site ou à distance et/ou des formations,
• Agir en tant que consultant interne et formateur pour rester informé des tendances réglementaires et industrielles : partager les informations clés recueillies via les associations professionnelles et les régulateurs (réglementations à venir, meilleures pratiques) à travers le réseau UCB et s'assurer qu'elles alimentent les normes de qualité.

Questions de conformité

• Collaborer avec les collègues et autres pour identifier et atténuer les risques de conformité, résoudre les observations réglementaires potentielles,
• Escalader tout risque critique de conformité ou de sécurité des patients à la haute direction,
• Utiliser les ressources internes et le réseau d'experts pour développer des plans d'action appropriés et prendre des décisions selon les besoins

Intéressé ? Pour ce poste, vous aurez besoin des formations, expériences et compétences suivantes

• Master ou licence dans une discipline scientifique pertinente (informatique, bioinformatique, ingénierie ou science apparentée)
• Maîtrise de l'anglais (oral et écrit) ; des langues supplémentaires sont un plus
• Minimum 5 à 10 ans d'expérience dans le cycle de vie du développement logiciel, la validation des systèmes informatisés ou un rôle équivalent dans un environnement réglementé GxP
• Disposé à voyager à l'international jusqu'à 35 % du temps
• Solide compréhension des cadres réglementaires FDA, EMA, GxP, GDPR et autres pertinents.
• Expérience avérée dans la supervision qualité des systèmes de laboratoire, systèmes informatiques et plateformes QMS, garantissant que les activités de validation respectent les exigences réglementaires et les politiques internes.
• Capacité démontrée à établir et maintenir des cadres de gouvernance pour la gestion du cycle de vie de la validation, y compris les évaluations des risques système, la planification et l'exécution de la validation, les tests et les revues périodiques.
• Expérience directe dans le développement et la mise en œuvre de stratégies de validation des systèmes informatisés, assurant l'alignement avec les normes industrielles, les attentes réglementaires et les procédures de l'entreprise.
• Solide expérience en conformité à l'intégrité des données, y compris l'application des principes ALCOA sur les systèmes informatisés et le soutien aux activités de remédiation.
• Expérience dans la gestion des processus CAPA de l'initiation à la clôture, assurant une résolution rapide et efficace.
• Historique prouvé dans les activités de préparation aux inspections, y compris la préparation aux audits réglementaires et inspections internes.
• Familiarité avec les meilleures pratiques informatiques, la sécurité informatique et la conformité au GDPR.
• Compréhension approfondie des systèmes qualité liés aux activités GxP et aux systèmes informatisés.
• Capacité à interpréter et appliquer les exigences réglementaires à des scénarios complexes d'informatique et de validation.
• Excellentes compétences en leadership, communication et collaboration pour travailler efficacement au sein d'équipes fonctionnelles.
• Connaissance de 21 CFR Part 11, Annexe 11, GAMP 5 et autres réglementations sur les enregistrements électroniques/signatures électroniques.
• Certification en CSV, intégrité des données, informatique ou audit est un plus.

Êtes-vous prêt à "aller au-delà" pour créer de la valeur et laisser votre marque pour les patients ? Si cela vous ressemble, nous serions ravis de vous entendre !

À propos de nous

UCB est une entreprise biopharmaceutique mondiale, axée sur la neurologie et l'immunologie. Nous sommes plus de 9 000 personnes aux quatre coins du globe, inspirées par les patients et animées par la science.

Pourquoi travailler avec nous ?

Chez UCB, nous ne faisons pas que réaliser des tâches, nous créons de la valeur. Nous n'avons pas peur d'avancer, de collaborer et d'innover pour laisser notre marque pour les patients. Nous avons une culture bienveillante et solidaire où chacun se sent inclus, respecté et dispose des mêmes opportunités pour donner le meilleur de lui-même. Nous "allons au-delà" pour créer de la valeur pour nos patients, toujours avec un focus humain, que ce soit pour nos patients, nos employés ou notre planète. Travailler chez nous, c'est découvrir un lieu où vous pouvez grandir et avoir la liberté de tracer votre propre parcours professionnel pour atteindre votre plein potentiel.

Chez UCB, nous avons adopté une approche hybride-first du travail, réunissant les équipes dans des hubs locaux pour favoriser la curiosité collaborative. Sauf indication contraire dans la description ou impossibilité liée à la nature du poste, les rôles sont hybrides avec 40 % de votre temps passé au bureau.

UCB est un employeur garantissant l'égalité des chances. Toutes les décisions d'emploi seront prises sans tenir compte de toute caractéristique protégée par les lois applicables.

Si vous avez besoin d'ajustements dans notre processus pour vous aider à démontrer vos forces et capacités, contactez-nous à EMEA-Reasonable_Accommodation@ucb.com. Veuillez noter que si votre demande ne concerne pas des ajustements, nous ne pourrons pas vous assister via ce canal.