T2513 - Responsable Qualité Développement Clinique - Contractuel 12 mois

Nous recherchons actuellement un professionnel motivé et collaboratif de la Qualité en Développement Clinique pour rejoindre notre Département Qualité basé à notre siège à Lausanne, Suisse en tant que

Responsable Qualité Développement Clinique - Contractuel 12 mois

 Nous recherchons un Responsable Qualité Développement Clinique (RQDC) expérimenté et dévoué pour assurer une supervision experte de la qualité à travers notre portefeuille de développement clinique. Ce rôle contractuel critique est responsable de l'identification proactive et de la mitigation des risques afin de maintenir les plus hauts standards de conformité BPC, protéger la sécurité des patients et garantir l'intégrité des données de nos essais cliniques. Si vous aimez fournir des conseils stratégiques, une supervision méticuleuse et promouvoir l'amélioration continue, c'est votre opportunité.

Votre Mission.

1.     Support BPC et Supervision Continue

• Fournir des conseils experts en BPC et un support à tous les acteurs du développement clinique.
• Maintenir et gérer le registre des questions BPC, en assurant l'enregistrement, le suivi et la résolution en temps utile de toutes les questions liées aux BPC.
• Effectuer le suivi de la conformité à la formation sur les documents d'étude pour l'Équipe d'Essai Clinique (EEC) afin de garantir que les mises à jour du protocole et spécifiques à l'étude sont à jour.

2.      Gestion des Risques Qualité & Analyse des Tendances

• Examiner et évaluer les risques d'étude en collaboration avec les parties prenantes, facilitant l'identification des données et processus critiques spécifiques à l'étude.
• Développer, générer et surveiller les Indicateurs Clés de Risque (ICR) sur une base mensuelle/trimestrielle via des analyses avancées.
• Réaliser des analyses complètes des tendances sur les ICR, les déviations de protocole et les événements qualité pour identifier des schémas et communiquer les problèmes potentiels de qualité, soutenant la planification des mesures d'atténuation.

3.      Qualification des Fournisseurs et Gestion des Événements Qualité

• Diriger l'évaluation de qualification des fournisseurs cliniques pour assurer la conformité aux exigences réglementaires et aux processus internes.
• Assurer une supervision qualité efficace et une surveillance continue en travaillant étroitement avec les parties prenantes et les représentants QA des fournisseurs.
• Soutenir les parties prenantes dans la gestion des Événements Qualité, y compris les enquêtes détaillées et les Analyses des Causes Racines (ACR).
• Aider au développement et à la mise en œuvre des Actions Correctives et Préventives (CAPA).

4.      Préparation aux Audits & Inspections

• Fournir des contributions à la gestion des audits pour les évaluations des risques afin de soutenir le plan annuel d'audit.
• Aider les parties prenantes à une préparation minutieuse pour les audits (site, fournisseur, TMF) et les inspections réglementaires.
• Examiner les CAPA liés aux audits et inspections pour assurer leur exhaustivité et leur alignement avec la conformité.

Plus qu'une liste de compétences, nous recherchons quelqu'un qui partage notre engagement envers une science avec un but.

• Diplôme universitaire en sciences ou formation académique pertinente
• 6-8 ans d'expérience en milieu clinique dans l'industrie pharmaceutique/biotechnologique, dont au moins 3 ans dans un rôle similaire.
• Expérience avérée dans la gestion et la conduite d'audits BPC (CRO, TMF, sites investigateurs et CSR).
• Excellente connaissance et maîtrise actuelle des BPC, du CFR Titre 21, et des directives réglementaires, y compris les documents ICH Qualité, Clinique, Multidisciplinaires, et la conformité 21 CFR Partie 11.
• Solide expérience dans le mécanisme de supervision QA de multiples fournisseurs.
• Doit démontrer un pragmatisme axé sur l'efficacité et une attitude d'amélioration continue.
• Capacité à penser stratégiquement et à maintenir une vue d'ensemble tout en apportant de l'efficacité aux activités détaillées quotidiennes.
• Excellente communication en anglais, avec de fortes compétences interpersonnelles.

À quoi s'attendre lors du processus de recrutement :

Si votre candidature est retenue, vous serez invité à des entretiens avec l'Acquisition de Talents et le Responsable du recrutement via Teams, suivis d'un entretien en panel et de vérifications de références. La communication se fait via Workable—vérifiez votre dossier spam pour les emails provenant de *@outbound.workable.com.

Ce que nous offrons :

• Faire partie d'une entreprise où l'innovation, la collaboration et l'impact ne sont pas que des valeurs — c'est notre mode de travail quotidien
• Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux
• Un lieu de travail inclusif et respectueux — fier d'être certifié Égalité de rémunération
• Évoluer dans une culture qui valorise les personnes, le sens et la performance
• Une chance de grandir, partager et façonner l'avenir des soins de santé

Veuillez contacter notre Département RH avant de soumettre tout profil. Nous ne pouvons pas accepter les candidatures non sollicitées d'agences ou de recruteurs.