Responsable principal Commissioning & Qualification (C&Q) (h/f), 100 %

Pour soutenir notre croissance organique continue, nous recherchons constamment des professionnels hautement qualifiés. Afin de renforcer notre équipe au sein du département Global Engineering, nous recherchons un Responsable principal Commissioning & Qualification (C&Q) (h/f), 100 % dévoué.

Dans ce rôle, vous êtes responsable de la planification stratégique, de l'exécution et de la supervision des activités de mise en service, qualification et validation pour des installations pharmaceutiques réglementées GMP. De plus, ce poste garantit que tous les systèmes, équipements et utilités sont livrés en pleine conformité avec les exigences réglementaires, les normes de qualité et les délais du projet. En tant que leader technique et réglementaire, le poste collabore étroitement avec les départements Ingénierie, Qualité, Automatisation, Opérations et les partenaires externes tout au long du cycle de vie du projet.

Vos tâches :

• Diriger et gérer les activités de mise en service, qualification et validation des installations pharmaceutiques, utilités, équipements, automatisation et systèmes informatisés
• Développer et mettre en œuvre des stratégies C&Q, des plans maîtres C&Q et des approches de qualification basées sur les risques
• Rédiger, réviser et approuver la documentation GMP incluant URS, évaluations des risques, protocoles et rapports IQ/OQ/PQ
• Assurer la conformité avec les réglementations GMP et les normes internes de qualité
• Agir en tant qu'interface principale C&Q avec l'assurance qualité et soutenir les inspections et audits réglementaires
• Coordonner les parties prenantes transversales et gérer les fournisseurs externes ainsi que les consultants CQV
• Suivre l'avancement, gérer les risques, déviations et contrôles de changement, et fournir des rapports transparents à la direction du projet
• Promouvoir la standardisation, l'amélioration continue et les meilleures pratiques dans toutes les activités C&Q

Votre profil :

• Diplôme de Bachelor ou Master en ingénierie, sciences de la vie ou discipline technique apparentée
• Expérience approfondie en Commissioning & Qualification / Validation dans l'industrie pharmaceutique
• Expérience avérée dans la conduite d'activités C&Q sur des projets GMP d'envergure
• Solide connaissance des réglementations GMP (UE/FDA), des directives ISPE et des méthodologies de qualification basées sur les risques
• Expérience avec les installations et utilités (par ex. HVAC, systèmes de médias) ; expérience en automatisation et CSV est un avantage
• Excellente maîtrise écrite et orale de l'allemand et de l'anglais

Notre offre :

• Un environnement de travail dynamique et en forte croissance avec des opportunités de développement interne et de formation

• Horaires flexibles avec jours de télétravail et possibilité d'obtenir des jours de congé supplémentaires via une réduction de la charge de travail
• Crèche d'entreprise sur le campus Bachem à Bubendorf
• Prise en charge à 60 % des cotisations au fonds de pension par Bachem AG ainsi qu'option de prévoyance extra-légale avec notre Pension Plan Plus
• Accès à des plateformes d'avantages avec des réductions auprès de partenaires externes
• Repas frais, sains et variés dans notre restaurant du personnel
• Large choix d'activités sportives gratuites sur le campus Bachem

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