Ingénieur(e) dispositifs médicaux

À propos de cette offre

À propos de nous

Nous concevons et produisons des dispositifs médicaux innovants basés sur la fibre optique, utilisés en photothérapie et dans des applications mini-invasives.

Notre société suisse, à taille humaine, fait partie d’un groupe international (Rakuten Medical Inc) et commercialise ses produits dans le monde entier.

Dans le cadre de notre croissance et afin de renforcer la robustesse de nos activités réglementaires, nous engageons une transition progressive vers l’utilisation d’outils d’intelligence artificielle (IA) pour améliorer nos processus qualité et la gestion de nos dossiers techniques.

Nous recherchons un(e) ingénieur(e) en microtechnique prêt(e) à jouer un rôle clé dans cette évolution.

Type de contrat : contrat de travail de six mois, renouvelable.

Votre mission

1. Gestion complète des dossiers techniques (mission principale)

• Structurer, mettre à jour et maintenir les Dossiers Techniques conformément au règlement européen MDR
• Maintenir les Design History Files (DHF) et la documentation de conception
• Préparer les éléments nécessaires pour la conformité Suisse (ODim), USA (FDA 21 CFR 820), Japon (PMDA).
• Rassembler les données issues de la production, de la R&D, du service clinique et du contrôle qualité

1. Support aux activités qualité

• Participer à la rédaction et à la mise à jour des SOP, formulaires et instructions
• Contribuer aux audits internes et externes (ISO 13485, organismes notifiés, FDA, PMDA)

1. Participation active à l’intégration de l’IA dans les processus

Vous accompagnerez l’entreprise dans son évolution en utilisant l’IA pour :

• Améliorer la rédaction, la cohérence et l’harmonisation des documents qualité
• Extraire des données clés automatiquement (tests, rapports, validations)
• Aider à identifier les incohérences ou éléments manquants dans les dossiers techniques
• Contribuer aux premières étapes de l’automatisation documentaire multi-pays

Profil recherché

• Ingénieur(e) HES ou EPF en microtechnique ou équivalent
• Anglais et français, oral et écrit, niveau C1
• Expérience dans un environnement ISO 13485 ou autre industrie réglementée = atout majeur
• Aisance avec les documents structurés, analyses et processus qualité
• Connaissance de base des exigences MDR ou FDA = un plus
• Intérêt pour les outils numériques et l’IA

Ce que nous offrons

• Un rôle essentiel dans la conformité multi-pays de nos dispositifs médicaux
• La possibilité de se former aux outils IA pour la gestion documentaire
• Un environnement de haute technologie et une forte proximité avec la R&D
• Une culture d’entreprise dynamique et bienveillante

Pour postuler

Contact: Madame Valérie Proust

Objet : Candidature –Ingénieur(e) dispositifs médicaux