Responsable principal Assurance Qualité

DESCRIPTION DU POSTE :

Thoratec Switzerland GmbH fait partie de la division des dispositifs médicaux de Abbott Laboratories, une entreprise du Fortune 500 comptant plus de 115'000 employés dans le monde. Nous sommes le leader mondial du marché des pompes sanguines implantables et extracorporelles basées sur la technologie de lévitation magnétique. Nos systèmes vitaux, que nous développons et fabriquons à Zurich, sont utilisés pour les patients souffrant d'insuffisance cardiaque avancée nécessitant un soutien circulatoire à court ou long terme. 

Notre site situé au cœur de la ville de Zurich compte environ 130 employés dans les domaines du développement, de la qualité et de la production du système CentriMag et du HeartMate 3. 

Êtes-vous un leader stratégique passionné par la qualité, l'innovation et le désir de faire une différence dans le domaine de la santé ? Rejoignez notre équipe de Zurich en tant que Responsable principal Assurance Qualité, où vous dirigerez avec détermination, favoriserez la collaboration et façonnerez l'avenir de nos systèmes qualité dans un environnement dynamique et inclusif.

Présentation du poste

En tant que Responsable principal Assurance Qualité pour notre site de Zurich, vous serez le point de contact clé pour toutes les questions liées à la qualité, y compris les interactions avec les régulateurs externes et les Organismes Notifiés. Vous dirigerez le développement et l'exécution de la stratégie qualité du site, en assurant l'alignement avec les normes mondiales et les objectifs commerciaux, tout en promouvant l'amélioration continue et l'excellence opérationnelle.

Ce rôle offre une opportunité unique d'influencer la stratégie à l'échelle du site, de guider des équipes interfonctionnelles et de soutenir l'expansion des capacités de fabrication, y compris les processus en salle blanche. Vous travaillerez en étroite collaboration avec la direction et donnerez les moyens à une équipe talentueuse de fournir des produits de haute qualité, sûrs et conformes qui améliorent la vie.

Responsabilités clés

Conformité & Leadership Réglementaire

• Servir de représentant de la gestion de la qualité pour le site de Zurich et le fabricant de la gamme de produits Centrimag.

• Assurer la conformité avec les réglementations mondiales des systèmes qualité (USA, UE, Corée, Brésil, Australie, Canada, Ukraine, Suisse).

• Diriger la préparation du site aux inspections et audits, et représenter l'installation lors des audits réglementaires et internes.

Leadership & Développement d'équipe

• Diriger et encadrer une équipe diversifiée couvrant la qualité des opérations, la conformité réglementaire, la qualité des fournisseurs et le développement de nouveaux produits.

• Favoriser une culture d'inclusion, de collaboration et d'apprentissage continu.

• Identifier et gérer les besoins en ressources pour soutenir l'excellence opérationnelle et la croissance future.

Systèmes Qualité & Excellence des Processus

• Superviser les processus du système qualité, y compris le contrôle documentaire, CAPA, gestion des risques, évaluations des fournisseurs et gestion des réclamations.

• Soutenir les fonctions centralisées telles que les Affaires Réglementaires et le reporting de vigilance avec des données précises et en temps utile.

• Conduire des améliorations par l'analyse des données et les revues de gestion qualité.

Acceptation des Produits & Sécurité des Clients

• Prendre les décisions finales sur la qualité et la libération des produits, en assurant la conformité et la protection des clients.

• Gérer les évaluations de non-conformité et assurer une résolution rapide en accord avec la sécurité des patients.

Planification Stratégique & Gestion Budgétaire

• Planifier et gérer le budget du département Qualité en alignement avec les objectifs commerciaux.

• Collaborer avec les finances, le directeur du site et la direction divisionnaire pour assurer une allocation responsable et stratégique des ressources.

Collaboration Interfonctionnelle

• Collaborer avec les opérations, la R&D et les parties prenantes externes pour résoudre les problèmes de qualité et soutenir le développement produit.

• Contribuer à la stratégie du site de Zurich et soutenir l'intégration de nouveaux processus de fabrication.

Qualifications – Ce qui vous aidera à réussir dans ce rôle

• Un master en sciences, ingénierie ou dans un domaine technique connexe, avec plus de 10 ans d'expérience dans l'industrie des dispositifs médicaux.

• Au moins 5 ans d'expérience en leadership dans un environnement de systèmes qualité, idéalement dans les dispositifs médicaux.

• Bonne connaissance des normes ISO et des cadres réglementaires mondiaux (ex. US, UE) relatifs aux dispositifs médicaux.

• Capacité avérée à diriger et inspirer des équipes, avec un accent sur le coaching, le développement et un leadership inclusif.

• À l'aise avec les outils logiciels professionnels et techniques ; ouvert à l'apprentissage de nouveaux systèmes.

• Solides compétences analytiques et décisionnelles, avec un esprit collaboratif et orienté solutions.

• Excellentes compétences en communication en anglais, la maîtrise de l'allemand étant un atout pour engager un large éventail de parties prenantes.

• Capable de travailler de manière autonome et collaborative au sein d'équipes mondiales, y compris sur des sites distants.

• Très organisé, avec de fortes capacités de gestion du temps et de priorisation.

• Compétent dans l'établissement de relations et la navigation dans des environnements complexes avec empathie et professionnalisme.

• Engagé envers des normes éthiques et la livraison de résultats de haute qualité.

Travailler chez Abbott 

Chez Abbott, vous pouvez faire un travail qui compte et aider les gens à vivre une vie plus saine et plus complète, développer votre carrière, apprendre et être vous-même. Vous aurez accès à : 

• Développement de carrière au sein d'une entreprise internationale où vous pouvez évoluer 

• Un lieu de travail dans une entreprise du Fortune 500 et le premier fabricant mondial de dispositifs médicaux 

• Un poste stimulant dans une industrie indépendante des crises 

• Faire partie d'une équipe dynamique, hautement éduquée, très qualifiée et motivée 

• Un environnement multinational, où nous favorisons le développement de nos talents au sein de l'entreprise 

• Des rémunérations et avantages compétitifs 

• Un lieu de travail au cœur de Zurich 

Veuillez suivre notre site Carrières et vérifier les offres disponibles :  

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Le salaire de base pour ce poste est

Dans certains lieux, la fourchette salariale peut varier par rapport à celle affichée.

FAMILLE DE MÉTIERS :

DIVISION :

EMPLACEMENT :

EMPLACEMENTS SUPPLÉMENTAIRES :

HORAIRES DE TRAVAIL :

VOYAGES :

SURVEILLANCE MÉDICALE :

ACTIVITÉS DE TRAVAIL SIGNIFICATIVES :