QA Manager Drug Product klinische Herstellung (m/w/d)

Für unseren renommierten Geschäftspartner, die F. Hoffmann-La Roche in Basel, suchen wir als First-Tier-Supplier per sofort einen motivierten und engagierten QA Manager Drug Product klinische Herstellung für einen langfristigen Einsatz für 12 Monate mit der Möglichkeit zur Verlängerung.

Die Aufgabe der Synthetic Molecules IMP Quality Gruppe umfasst insbesondere die Quality Oversight über die Synthetic Molecules Drug Substance und Drug Product Betriebe, sowie die dazugehörige Qualitätskontrolle. Als Mitarbeiter der IMP Quality Organisation Schweiz stellst Du die Einhaltung und ständige Verbesserung der GMP-Compliance des Drug Product IMP Produktionsbetriebes am Standort Basel sicher.

Aufgaben & Verantwortlichkeiten

• Freigabe von Rohstoffen
• Überprüfung und Freigabe von Dokumenten wie z.B.: Spezifikationen, Risk Assessments,
• Abweichungsberichte und Change Control Records, Methodenvalidierungen
• Zusammenarbeit mit Contract Laboratorien
• Unterstützung der betreuten Abteilungen bei GMP relevanten Fragestellungen
• Durchführung von Selbstinspektionen
• Unterstützung bei Behördeninspektionen
• QA oversight für Laborequipment und Analysegeräte ( Abweichungen, Changes)
• QA oversight für CSV einfacher Systeme ( GAMP5 Kategorie 1 und 3), zB Review und approval von Periodic Reviews

Must Haves

• Abgeschlossenes naturwissenschaftliches Studium, mindestens auf Masterniveau
• Mindestens 10 Jahre Berufserfahrung in der pharmazeutischen Industrie davon mindestens 5 Jahre in der Qualitätssicherung
• Kenntnisse zu cGMP und Qualitätsanforderungen für klinische Entwicklungsphasen
• Nachgewiesener Erfolg bei Inspektionen durch Gesundheitsbehörden und internen GMP- Audits
• Kenntnisse zu Laborequipment und Analysegeräte ( Aufbau, Funktion, Anforderungen etc. )
• Grundlegende CSV Erfahrung (GAMP5 )
• Gute EDV-Kenntnisse (MS Office) - insbesondere der Umgang mit SAP, sowie anderen Qualitätsmanagementsystemen (z.B. Veeva Vault)
• Fliessende Deutsch- und Englischkenntnisse in Wort und Schrift

Nice to haves

• Berufserfahrung im Bereich der pharmazeutischen Entwicklung (Synthetic Molecules Drug Product)
• Erfahrung in der QA oversight von Qualifizierungen und Validierungen ( Eudralex Vol.4 Annex 15/ Annex 11)

Haben wir Ihr Interesse geweckt?

Zögern Sie nicht und stellen Sie uns noch heute online Ihre kompletten Bewerbungsunterlagen zu.

Wir freuen uns auf Sie!

Wir wertschätzen Vielfalt und begrüssen daher alle Bewerbungen - unabhängig von Geschlecht, sozialer Herkunft, Religion, Alter und Identität. Zur leichteren Lesbarkeit und besseren Verständlichkeit verwenden wir nur eine Gender-Form. Selbstverständlich sind im jeweiligen Kontext alle Genderformen gleichermassen gemeint.

Kontakt
Adnan Ferizi

Arbeitsort
Basel

Pensum
100 - 80%

Position
Mitarbeiter

Branche
Industrie + Produktion