QA Manager Aseptique

Responsabilités:

Phase projet – Conception, Qualification & Mise en service

• Agir en tant que référent QA dans les projets d’ingénierie impliquant les lignes de remplissage aseptique, les isolateurs et les infrastructures de salles propres.
• Assurer une implication précoce de la QA dans la conception et les analyses de risques, en intégrant les principes GMP, et d’intégrité des données dans l’architecture des systèmes et les flux de procédés.
• Superviser et approuver les activités de qualification (FAT/SAT, IOPQ), en veillant au respect des exigences qualité avant la mise en service opérationnelle.
• Diriger les évaluations QA des change controls et garantir la traçabilité de la conception à l’exécution.
• Piloter la gestion des risques qualité tout au long du cycle projet, en favorisant une approche right first time lors de la mise en service et validation.
• Soutenir l’élaboration et l’approbation de la documentation GMP, incluant les SOP, les master batch records et les protocoles requis pour les nouveaux procédés ou équipements.
• Représenter la fonction QA dans les réunions projet afin d’assurer l’alignement avec les attentes techniques et réglementaires.

Phase opérationnelle – Activités de production aseptique

• Piloter les activités QA liées au remplissage aseptique, en garantissant la conformité et les exigences GMP.
• Assurer la revue et l’approbation en temps voulu des SOP, déviations, CAPA, change controls et batch records, afin de respecter les délais de libération produit et les standards qualité.
• Être l’interlocuteur QA principal lors des inspections réglementaires et audits internes, en démontrant une parfaite maîtrise des systèmes qualité aseptiques et des connaissances des installations.
• Montrer l’exemple en environnement salle propre et promouvoir une culture aseptique, en soutenant les équipes dans le maintien des plus hauts standards d’assurance de stérilité.
• Analyser les indicateurs qualité (KPIs), conduire des initiatives d’amélioration continue et remonter les tendances qualité à la direction.
• Contribuer aux activités de préparation aux inspections et représenter la QA sur les sujets liés à l’ingénierie et à la production lors des inspections des Autorités de Santé.
• Collaborer avec les équipes transverses (production, ingénierie, sciences de production) afin de promouvoir qualité et excellence opérationnelle.
• Favoriser une culture de conformité et d’amélioration continue tout au long du cycle projet.
• Veiller au respect des exigences de sécurité, des politiques internes et des réglementations applicables.

PROFIL RECHERCHÉ

• Expérience avérée en qualification, validation et opérations GMP.
• Expérience significative dans les activités aseptiques (l’expérience en technologie isolateur est un atout)
• Solide expérience en supervision QA de projets de production pharmaceutique.
• Diplôme académique en sciences naturelles ou appliquées (Pharmacie, Chimie, Biotechnologie, Ingénierie ou domaine similaire).
• Excellente connaissance des cGMP et des exigences réglementaires internationales en matière de qualification d’installations et de validation de procédés.
• Solides compétences analytiques et de résolution de problèmes.
• Excellentes compétences de communication écrite et orale, avec une approche structurée.
• Maîtrise du français (écrit et oral) ; l’anglais est un atout.
• Capacité à travailler de manière autonome et en collaboration au sein d’équipes multidisciplinaires.