P2612 - Responsable Principal Programmation Statistique

À propos de cette offre

Ensemble, nous innovons, nous impactons, nous grandissons !

Chez Debiopharm, chaque étape que nous franchissons est guidée par un seul objectif : améliorer la vie des personnes touchées par le cancer et les maladies infectieuses. En tant qu'entreprise biopharmaceutique suisse privée, nous sommes animés par la science, mais surtout par les personnes derrière chaque traitement — les patients et leurs familles.

Grâce à notre modèle unique « développement uniquement », nous faisons avancer des thérapies prometteuses et les transformons en traitements pouvant atteindre plus rapidement ceux qui en ont le plus besoin.

Nous recherchons actuellement un Expert stratégique et opérationnel pour rejoindre notre département de Gestion de la Qualité à Lausanne, Suisse. Dans ce rôle à fort impact, vous piloterez les activités de Validation des Systèmes Informatisés (CSV) pour soutenir nos initiatives ambitieuses de digitalisation, en veillant à ce que nos systèmes restent conformes, efficaces et prêts pour l'avenir, en tant que

Responsable CSV

Poste permanent | Lausanne, Suisse

Votre mission :

Votre mission est de diriger et d’optimiser la stratégie CSV pour Debiopharm International SA (DPI). Vous ferez le lien entre innovation et conformité, en veillant à ce que notre évolution digitale soit soutenue par un cadre de validation robuste et basé sur les risques, protégeant l’intégrité des données et la sécurité des patients.

Vos principales responsabilités

·       Stratégie & Supervision : Évaluer, concevoir et mettre en œuvre la stratégie CSV pour les systèmes anciens et nouveaux, en veillant à ce qu’elle soit correctement reflétée dans les documents procéduraux. 

·       Intégration des fournisseurs & projets : Contribuer à la sélection et à la qualification des fournisseurs, en assurant une supervision qualité proactive des systèmes et processus critiques GxP. 

·       Exécution & Validation : Diriger l’approche CSV pour les équipes projets, supervisant la création et l’approbation des livrables, la gestion des défauts de test et les activités d’atténuation des risques. 

·       Gestion du cycle de vie : Superviser le portefeuille des systèmes informatisés, gérer les contrôles de changement, les revues périodiques et les activités de maintenance après la « mise en production ». 

·       Conseil interne : Agir en tant qu’expert-conseil sur la réglementation CSV, soutenir les projets d’IA du point de vue réglementaire/validation et encadrer le personnel sur les activités CSLC. 

·       Leadership & Qualité : Gérer et développer l’équipe CSV, identifier les axes d’amélioration des processus et aider à la formulation des CAPA ainsi qu’à la planification des audits.

Votre profil

·       Formation : Diplôme de Master minimum en Sciences, Ingénierie ou discipline Clinique. 

·       Expérience : Plus de 15 ans en gestion de la qualité dans l’industrie pharmaceutique, dont au moins 5 ans spécifiquement dédiés à la CSV et à la qualification. 

·       Expertise technique : Bonne connaissance pratique des GxP, 21 CFR Partie 11, Annexe 11 de l’UE, GAMP 5 et ICH GCP E6. 

·       Audit : Expérience avérée dans la gestion et la conduite d’audits. 

·       Style de leadership : Penseur stratégique appliquant une approche basée sur les risques et capable d’équilibrer supervision de haut niveau et efficacité opérationnelle quotidienne. 

·       Compétences relationnelles : Orienté résultats, pragmatique et capable de s’épanouir dans un environnement dynamique et rapide. 

·       Langues : Maîtrise de l’anglais ; la maîtrise du français est un atout.

Ce que nous offrons :

·       Faire partie d’une entreprise où innovation, collaboration et impact ne sont pas que des valeurs — c’est notre manière de travailler au quotidien

·       Collaborer avec des équipes pluridisciplinaires, à la pointe du développement en oncologie et anti-infectieux

·       Un lieu de travail inclusif et respectueux — fier d’être certifié Égalité salariale

·       Grandir dans une culture qui valorise les personnes, le sens et la performance

·       Une opportunité de grandir, partager et façonner l’avenir des soins de santé

À quoi s’attendre lors du processus de recrutement :

Si votre candidature est retenue, vous serez invité à des entretiens avec l’équipe Talent Acquisition et le manager recruteur via Teams, suivis d’un entretien en panel et de vérifications de références. La communication se fait via Workable — vérifiez votre dossier spam pour les emails provenant de *@outbound.workable.com.

Veuillez contacter notre département RH avant de soumettre tout profil. Nous ne pouvons pas accepter les candidatures non sollicitées d’agences ou de recruteurs.