Responsable Clinique du Programme Mondial (GPCH Précoce NS)

Vos principales responsabilités :

• Responsable de l'apport clinique pour soutenir les activités de développement commercial et de licence (BD&L).
•  Le GPCH travaille pour s'assurer que les plans de développement précoce et les études de preuve de concept sont alignés avec la stratégie de développement.
• Servir de représentant du développement clinique pour conduire la transition des projets pré-PoC (Preuve de Concept) au Point de Décision de Développement (DDP)
• Contribuer au Plan de Développement Intégré (IDP) en ligne avec le Profil de Produit Cible (TPP) conçu pour une approbation réglementaire mondiale réussie/un accès au marché pour une ou plusieurs indications de traitement et/ou plusieurs programmes.
• Conduire la création et la mise en œuvre du développement clinique pour soutenir l'analyse des décisions et l'allocation optimale des ressources dans le(s) programme(s).
• Diriger une équipe interfonctionnelle à travers la création des composants cliniques des documents clés (par exemple, Protocoles d'Essai Clinique, Brochures des Investigateurs, Rapports d'Étude Clinique, documents réglementaires y compris le maintien des licences de produit, dossiers d'enregistrement, dossiers de valeur, dossiers pharmacoeconomiques) avec une haute qualité et cohérence.
• En tant qu'expert médical, diriger les interactions avec les parties prenantes externes (par exemple, autorités réglementaires, leaders d'opinion clés, comités de surveillance des données, conseils consultatifs, groupes de défense des patients), les parties prenantes internes (par exemple, Recherche, Médecine Translationnelle, Affaires Médicales Globales, Marketing, Économie de la Santé & Recherche sur les Résultats), et les conseils de décision internes
• Avec la Sécurité des Patients, assurer l'évaluation continue du profil de sécurité des médicaments, y compris la surveillance de la sécurité des études cliniques et la détection de signaux à partir de la surveillance post-commercialisation.
• Soutenir l'enregistrement, l'accès au marché, la commercialisation et le maintien des licences de produit (par exemple, Fiche de Données Principales, Rapport de Mise à Jour de Sécurité Périodique, évaluation du bénéfice-risque clinique pour le renouvellement des licences) pour le(s) composé(s)
• Planifier et mettre en œuvre la stratégie de publication et de communication clinique en coordination avec les Affaires Médicales Globales et la Rédaction Médicale, et fournir des contributions aux présentations externes clés

Exigences du rôle :
Exigences essentielles :

• MD ou diplôme de PH. D avec plus de 10 ans d'expérience en recherche clinique ou développement de médicaments dans un environnement industriel couvrant les activités cliniques dans les Phases I-III/IV, y compris les dossiers de soumission.
• Une passion pour les neurosciences
• Expertise avancée en neurosciences avec la capacité d'innover dans les conceptions d'études de développement clinique, de fournir des preuves pertinentes aux décideurs et d'interpréter, discuter et présenter des données au niveau des essais cliniques ou des programmes
• Connaissance détaillée des Bonnes Pratiques Cliniques, de la conception d'essais cliniques, des statistiques et du processus de développement réglementaire/clinique
• Capacité démontrée à établir un partenariat scientifique solide avec les parties prenantes clés
• Compétences en leadership et en gestion démontrées avec un bilan documenté de livraison de projets/soumissions/essais de haute qualité dans un environnement global/matrice (y compris à distance) dans l'industrie pharmaceutique ou biotechnologique

Exigences souhaitées :

• MD ou équivalent, MD ou MD/PhD en neurologie, expérience en Cellule & Gène, maladies rares ou neuromusculaires, maladies neurodégénératives, neuroinflammation d'intérêt

Pourquoi Novartis : Aider les personnes atteintes de maladies et leurs familles nécessite plus qu'une science innovante. Cela nécessite une communauté de personnes intelligentes et passionnées comme vous. Collaborant, soutenant et inspirant les uns les autres. Se combinant pour réaliser des percées qui changent la vie des patients. Prêt à créer un avenir meilleur ensemble ? https://www.novartis.com/about/strategy/people-and-culture

Rejoignez notre réseau Novartis : Ce n'est pas le bon rôle chez Novartis pour vous ? Inscrivez-vous à notre communauté de talents pour rester connecté et apprendre les opportunités de carrière appropriées dès qu'elles se présentent : https://talentnetwork.novartis.com/network

Avantages et récompenses : Lisez notre manuel pour en savoir plus sur toutes les façons dont nous vous aiderons à prospérer personnellement et professionnellement : https://www.novartis.com/careers/benefits-rewards