Responsable Assurance Qualité BPC Qualité Clinique & Audits

À propos de cette offre

Assumez la responsabilité de la qualité BPC – de la planification des audits à la préparation aux inspections.

Pour une entreprise biopharmaceutique internationale à Bâle, nous recherchons un Responsable Assurance Qualité BPC expérimenté pour renforcer une petite équipe Qualité très impliquée dans le cadre d’une mission de 12 mois. Date de début janvier 2027.

Il s’agit d’un rôle opérationnel pour une personne qui aime être proche du terrain : réaliser et gérer des audits, soutenir les études cliniques, interagir avec les fournisseurs et les sites investigateurs, et assurer la préparation aux inspections dans toutes les activités BPC.

Vos responsabilités

• Assurer la supervision QA des activités BPC sur les études cliniques et composés assignés
• Planifier, réaliser et assurer le suivi des audits fournisseurs et sites investigateurs
• Coordonner les audits externes et garantir des rapports et livrables d’audit de haute qualité
• Soutenir les inspections des autorités sanitaires, y compris la préparation, les activités administratives et le suivi
• Agir en tant que contact QA pour les équipes cliniques, fournisseurs et sites investigateurs
• Examiner les constats et soutenir les investigations, écarts, CAPA et contrôles de changement
• Contribuer aux stratégies Qualité basées sur les risques et aux activités de préparation aux inspections
• Soutenir l’amélioration continue du Système de Management de la Qualité (SMQ)
• Préparer et mettre à jour la documentation Qualité pertinente
• Diriger ou soutenir les formations Qualité internes et externes
• Travailler en étroite collaboration avec des parties prenantes transversales et internationales

Le poste comprend environ cinq audits externes par an en plus des audits internes et nécessite donc une disponibilité pour des déplacements internationaux.

Votre profil
Vous êtes un professionnel expérimenté de la Qualité BPC qui préfère assumer personnellement la responsabilité plutôt que de déléguer le travail opérationnel.

Vous apportez :

• Un diplôme universitaire en pharmacie, chimie, sciences de la vie ou discipline comparable
• Au moins 8 ans d’expérience dans l’industrie pharmaceutique ou biotechnologique
• Au moins 6 ans d’expérience pratique en QA BPC
• Une solide connaissance des réglementations BPC actuelles et des normes Qualité
• Une expérience confirmée dans la conduite d’audits fournisseurs et sites investigateurs
• Une expérience des inspections BPC par les autorités sanitaires
• Une bonne compréhension du SMQ, des écarts, CAPA et contrôle des changements
• Une qualification d’auditeur est un avantage
• La connaissance de la PV, BPL ou GCLP est un plus mais non obligatoire
• Excellente maîtrise de l’anglais parlé et écrit

Vous travaillez de manière autonome, restez structuré face à des priorités concurrentes et communiquez de façon ouverte et transparente. Vous êtes à l’aise avec des parties prenantes exigeantes, appréciez le travail en petite équipe et êtes prêt à contribuer partout où un soutien est nécessaire.

La mission

• Durée : 12 mois, jusqu’au 31 décembre 2027
• Charge de travail : 100%
• Lieu : Bâle sur site (3-4 jours par semaine)
• Démarrage : idéalement dès que possible / janvier 2027