Pharmacien en Recherche Clinique

Celerion s'engage à mener des recherches cliniques rapides et exceptionnelles grâce à la médecine translationnelle.  Chaque jour, nous utilisons notre expérience, notre agilité et nos stratégies de recherche innovantes pour aider à mettre les médicaments sur le marché plus rapidement.  

Suivre, préparer et rendre compte de tous les produits d'investigation. Agir en tant que ressource pour les équipes d'étude en utilisant une expertise pharmacologique et une connaissance de la pratique pharmaceutique. Veuillez noter : Pharmacien inscrit requis.

•  Responsable de la réception, du stockage, de la préparation, de la disposition et de la conservation de tous les produits d'investigation de l'étude conformément aux procédures opérationnelles standard, aux réglementations FDA et DEA concernant la manipulation, la responsabilité et la sécurité des produits d'investigation. Examiner et comprendre les exigences du protocole d'étude en ce qui concerne la manipulation des produits d'investigation.

• Membre actif de l'équipe d'étude fournissant expertise et soutien tels que l'évaluation de la faisabilité de l'étude, la mise en place et la conduite de l'étude, la participation aux réunions internes et/ou externes avec les clients. Fournir une communication et une interaction avec les clients internes et/ou externes concernant la manipulation des produits d'investigation et les exigences spécifiques du protocole.

• Connaissance des directives pertinentes de la Pharmacopee des États-Unis, y compris les chapitres 795, 797, 800, 1163 et 1168 ainsi que le Guide de la FDA pour l'industrie CGMP pour les médicaments d'investigation de phase 1 requise.

• Maintenir les exigences d'évaluation de la préparation aseptique.

• Fournir formation et surveillance pour l'administration des produits d'investigation selon les besoins.

• Examiner et fournir des contributions aux procédures opérationnelles standard et aux plans de formation relatifs à la pharmacie et aider à la formation en pharmacie si nécessaire.

• Maintenir l'équipement du département de pharmacie et les registres applicables selon les besoins.

• Consultant et ressource pour le Comité d'Éthique Institutionnel.

• Aider à la formation des nouveaux employés et des étudiants.

• Travailler avec le Pharmacien Responsable pour : o Assurer la conformité avec les directives USP actuelles et les SOP Celerion applicables concernant la préparation extemporanée en pharmacie

• Examiner les SOP de préparation applicables tous les 12 mois pour assurer la conformité continue avec les directives USP et mettre en œuvre les changements, le cas échéant

• Assurer l'initiation du système CAPA lorsque cela est justifié

• Superviser le programme de formation du personnel de pharmacie en préparation

• Superviser la conformité aux directives USP

• Superviser la surveillance des zones de préparation désignées

• Examiner et maintenir tous les dossiers de certification de préparation en pharmacie (personnel et installation) pour assurer leur exhaustivité et leur conformité

• Reconnaître les problèmes, écarts, défaillances et erreurs dans le processus de préparation et l'installation et signaler tous les problèmes au Pharmacien Responsable 

• Pharmacien inscrit requis
• Docteur en pharmacie préféré mais non obligatoire
• Expérience pharmaceutique prouvée d'au moins 1 à 2 ans
• Compétences avérées en tenue de dossiers avec une extrême attention aux détails
• Connaissance des directives de la Pharmacopee des États-Unis, y compris les chapitres 795, 797, 800, 1163 et 1168 ainsi que le Guide de la FDA pour l'industrie CGMP pour les médicaments d'investigation de phase 1 requise
• Achèvement semestriel du test de remplissage de milieu et du test au bout des doigts (selon le site)
• Connaissance des réglementations FDA et UE préférée (si approprié)
• Formation spécifique au poste requise et sera fournie
• Postes à temps plein - nécessite des horaires de travail flexibles pour les matinées tôt et une disponibilité occasionnelle en astreinte le week-end

Valeurs de Celerion:       Intégrité   Confiance   Travail d'équipe   Respect

Êtes-vous prêt à rejoindre notre équipe ?

Celerion est un employeur garantissant l'égalité des chances. Tous les candidats qualifiés recevront une considération pour l'emploi sans distinction de race, couleur, religion, sexe, origine nationale, âge, orientation sexuelle, identité de genre, informations génétiques, état civil, statut de vétéran protégé qualifié ou handicap.