Directeur du Développement Clinique - Rénal

Principales responsabilités :

• Soutient et, s'il est assigné, dirige la livraison de tous les livrables cliniques assignés dans la section assignée d'un programme clinique. Les livrables cliniques peuvent inclure la stratégie de développement clinique pour les sections de programme assignées, les sections cliniques des protocoles individuels conformes aux Plans de Développement Intégrés (IDP), les normes spécifiques de révision des données cliniques, les composants cliniques des documents réglementaires documents/dossiers d'enregistrement, et les publications.
• Contribue et, s'il est assigné, dirige le développement et la livraison des sections cliniques des documents réglementaires au niveau des essais et des programmes (par exemple, brochures des investigateurs, livres de briefing, mises à jour de sécurité, dossiers de soumission et réponses aux autorités sanitaires).
• Conduit l'exécution de la section du programme clinique en partenariat avec les fonctions mondiales, en particulier les opérations cliniques, les responsables d'essai et la gestion/analyse des données, ainsi que les associés de développement clinique régionaux/pays.
• Assure un examen clinique et scientifique continu des données des essais cliniques.
• Travaille en étroite collaboration avec les équipes de gestion des données et de statistiques pour garantir la qualité des données et l'analyse des résultats des essais cliniques.
• Peut être le responsable de programme ou de fonction des associés (par exemple, CDD ou associé CDD).
• Soutient le GPCH dans l'évaluation du rapport risque-bénéfice de la molécule pour la section assignée du programme clinique, peut être un membre (central) de l'équipe de gestion de la sécurité (SMT), et soutient le reporting de sécurité global du programme (par exemple, Rapports de Mise à Jour de Sécurité Périodiques (PSUR), Rapports de Mise à Jour de Sécurité des Médicaments (DSUR), et d'autres documents liés à la sécurité) en collaboration avec le moniteur médical, CDMD et la Sécurité des Patients.
• Membre et, s'il est assigné, peut (co-)diriger l'équipe clinique mondiale (GCT), s'il existe une GCT distincte pour la section de programme assignée. Représente la section lorsqu'il est assigné lors des réunions de l'équipe de programme mondial (GPT), et en tant que porte-parole de la section lors des réunions/instances internes et externes, comme assigné.
• Soutient le Responsable du Développement Clinique (CDH) en fournissant des contributions cliniques/scientifiques dans les revues IDP/CDP et CTP et en contribuant/dirigeant le développement de normes cliniques de maladie pour de nouveaux domaines thérapeutiques. Peut assumer d'autres responsabilités TA comme indiqué par le CDH.  

Exigences minimales :
Expérience professionnelle :

• Un diplôme avancé en sciences de la vie/santé (ou un diplôme cliniquement pertinent) est requis. PharmD ou PhD fortement préféré.
• ≥ 10 ans d'implication dans la recherche clinique, le développement de médicaments mondiaux dans un environnement académique ou industriel couvrant les activités cliniques des Phases I à IV. ≥ 5 ans de contribution et d'accomplissement dans tous les aspects de la conduite d'essais cliniques (par exemple, planification, exécution, reporting et publication) dans un environnement mondial/matrice dans l'industrie pharmaceutique. Une expérience dans le développement clinique de phase avancée est fortement préférée.
• Solides compétences en rédaction scientifique.
• Expérience avec les soumissions réglementaires (IND, NDA/BLA, CTA/MAA) préférée.
• Solide et avancée acuité scientifique et capacité à analyser et interpréter la littérature et les données scientifiques. Forte affinité avec les données, la qualité des données et l'analyse.
• Connaissances et/ou expérience préférées dans le domaine thérapeutique assigné.
• Capacité démontrée à établir un partenariat scientifique solide avec des parties prenantes clés internes et externes.
• ≥ 3 ans d'expérience en gestion des personnes requise ; cela peut inclure la gestion dans un environnement matriciel.

* Le titre de poste final Directeur du Développement Clinique Senior, Niveau 6 / Directeur du Développement Clinique, Niveau 6 et les responsabilités associées seront proportionnels au niveau d'expertise des candidats retenus.
 

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