Senior Spécialiste QA Small Molecules

Pour le compte d’un de nos clients, une entreprise pharmaceutique internationale en forte croissance basée dans le canton de Vaud, nous recherchons un(e) Senior Spécialiste Assurance Qualité – Small Molecules.

Mission temporaire jusqu’à fin d’année, avec possibilité de prolongation.

Votre rôle

Vous êtes responsable de la supervision qualité des activités de fabrication et de contrôle réalisées chez des sous-traitants (CMOs) pour un portefeuille de produits (matières premières, substance active, produit fini).

Vous intervenez en véritable référent QA sur l’ensemble du cycle de vie produit, en garantissant la conformité aux exigences cGMP et aux dossiers réglementaires.

Senior Spécialiste QA Small Molecules

Vos responsabilités

• Assurer la supervision qualité des CMOs (compliance, performance, plans d’actions)
• Piloter les activités QA sur le cycle de vie produit : développement, validation, transferts, enregistrement, commercialisation
• Gérer les événements qualité : déviations, OOS, CAPA, change controls
• Participer à la qualification des CMOs et à la gestion des Quality Agreements
• Revoir et approuver la documentation qualité (batch records, monographies, données de stabilité)
• Contribuer aux décisions de libération des lots
• Piloter les APQR et assurer le suivi des indicateurs qualité
• Supporter les interactions avec les autorités de santé
• Assurer la préparation aux inspections et maintenir un haut niveau de conformité GMP
• Contribuer activement à l’amélioration continue (Lean, performance QA)

Votre profil

• Formation scientifique (Master ou PhD – pharmacie, chimie, biotechnologie, ingénierie)
• Minimum 5–6 ans d’expérience en Assurance Qualité dans l’industrie pharmaceutique
• Expertise en Small Molecules (idéalement produits semi-solides)
• Expérience confirmée en QA oversight de CMOs
• Très bonne maîtrise des cGMP et exigences réglementaires internationales
• Expérience en rédaction de documents qualité (APQR, etc.)
• Bon niveau en gestion de projets et transferts techniques
• Excellentes compétences relationnelles et de communication
• Anglais courant indispensable
• Disponibilité pour déplacements (jusqu’à 20%)