Spécialiste Réglementaire - Commercial / Post-commercialisation et Remédiation (CMC) (h/f/d)

En tant que fournisseur de premier rang de notre partenaire commercial renommé F. Hoffmann-La Roche Ltd. à Bâle, nous recherchons actuellement un Spécialiste Réglementaire - Commercial / Post-commercialisation & Remédiation (CMC) motivé et dévoué pour une mission temporaire de 12 mois.

Un avenir plus sain. C’est ce qui nous pousse à innover. À faire progresser continuellement la science et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé dont il a besoin aujourd’hui et pour les générations à venir. Créer un monde où nous avons tous plus de temps avec les personnes que nous aimons.
C’est ce qui fait de nous Roche.
Chez Roche, nous croyons en votre capacité à prospérer et à donner le meilleur de vous-même. En réunissant nos forces uniques en affaires réglementaires techniques, en médicaments et en technologie, vous collaborerez dans un environnement qui favorise la croissance, valorise votre perspective unique et stimule l’innovation durable pour transformer les soins de santé pour les patients du monde entier.
En tant que Spécialiste Réglementaire (CMC) au sein de Pharma Technical Regulatory (PTR), vous soutiendrez les activités réglementaires techniques tout au long du cycle de vie des produits pharmaceutiques commercialisés.
Ce poste est spécifiquement axé sur la maintenance réglementaire post-approbation, les contrôles de changement, les écarts réglementaires, l’intégration des systèmes et la remédiation des données et dossiers réglementaires hérités.
Le rôle requiert une solide expertise réglementaire CMC, une expérience avec des produits commercialisés et une forte maîtrise de l’environnement Veeva RIM.

Tâches & Responsabilités

• Gérer et exécuter de manière autonome les soumissions réglementaires techniques mondiales pour les produits commerciaux, en assurant la conformité aux exigences d’enregistrement locales et régionales, aux politiques internes et aux normes d’audit
• Gérer le cycle de vie réglementaire des produits commerciaux assignés
• Évaluer les dossiers de changement technique pour leur impact réglementaire et coordonner les activités réglementaires post-approbation requises
• Soutenir les soumissions post-commercialisation, les contrôles de changement et les écarts réglementaires
• Maintenir et remédier la documentation et les données réglementaires CMC dans Veeva RIM et les systèmes de gestion documentaire associés
• Soutenir l’intégration des systèmes et le nettoyage des informations réglementaires héritées
• Représenter Pharma Technical Regulatory dans les équipes projets transversales et fournir des conseils réglementaires
• Collaborer avec les équipes techniques locales et mondiales pour assurer la conformité réglementaire continue
• Soutenir les interactions avec les autorités sanitaires et les partenaires externes sur les sujets techniques assignés
• Identifier les risques réglementaires et améliorer de manière proactive les systèmes de suivi, de contrôle et les flux de travail
• Surveiller les changements dans les exigences réglementaires mondiales et évaluer les impacts potentiels sur les produits commercialisés et les stratégies de cycle de vie

Exigences indispensables

• Diplôme de licence minimum dans un domaine pertinent
• 3-4 ans d’expérience en réglementation CMC / réglementation technique
• Expérience dans le soutien de produits pharmaceutiques commercialisés
• Expérience en maintenance réglementaire post-approbation / post-commercialisation
• Expérience avec les contrôles de changement réglementaires
• Expérience dans la gestion ou le soutien des écarts réglementaires
• Connaissance pratique du nettoyage et de la remédiation des données produits héritées / anciennes
• Maîtrise avancée de l’environnement Veeva RIM
• Expérience dans la maintenance de la documentation de soumission réglementaire dans Veeva
• Anglais courant, écrit et parlé, niveau minimum C1
• Capacité proactive à résoudre les problèmes et volonté de rationaliser les dossiers et processus hérités

Atouts

• Compétences en langue allemande.
• Expérience préalable chez Roche.
• Expérience avec les produits biologiques.

Avantages

• Travailler avec des outils modernes et à jour dans un environnement de travail innovant
• Vivre une culture de travail qui promeut la diversité et l’inclusion et où tous les employés se sentent valorisés
• Bénéficier d’un soutien financier pour vos plans de développement professionnel
• Profiter de réductions imbattables toute l’année chez des détaillants renommés et plus de 200 grandes marques
• Bénéficier de remises sur flotte lors de l’achat de nouvelles voitures ou recevoir des réductions constantes sur le carburant avec notre carte carburant
• Devenir membre d’une des entreprises pharmaceutiques les plus prestigieuses et façonner activement l’avenir des soins de santé
• Travailler sur un campus à la pointe de la technologie avec des espaces verts, des zones de réunion et une atmosphère inspirante
• Profiter d’installations attrayantes de fitness et piscine ou de la salle de jeux comme refuge créatif
• Apprécier une sélection de repas de haute qualité dans des restaurants modernes pour le personnel
• Dans le cadre d’un concept de mobilité durable, des places de parking sur site sont disponibles, sous réserve des qualifications requises
• Commencer avec un processus d’intégration professionnel et une introduction approfondie à votre nouveau rôle lors des Welcome Days

Êtes-vous intéressé ? N’hésitez pas et soumettez vos documents de candidature complets en ligne dès aujourd’hui.
Nous avons hâte de vous lire !
 
 

Nous valorisons la diversité et accueillons donc toutes les candidatures - indépendamment du sexe, de l’origine sociale, de la religion, de l’âge et de l’identité. Pour faciliter la lecture et la compréhension, nous utilisons une seule forme de genre. Bien entendu, dans le contexte respectif, toutes les formes de genre sont entendues de manière égale.

Contact
Adnan Ferizi

Lieu de travail
Bâle

Temps de travail
100%

Poste
Employé

Secteur
Pharma + Chimie + Sciences de la vie