Spécialiste Réglementaire - Développement Clinique / Précoce (CMC) (h/f/d)

En tant que fournisseur de premier rang de notre partenaire commercial renommé F. Hoffmann-La Roche Ltd. à Bâle, nous recherchons actuellement un Spécialiste Réglementaire - Développement Clinique / Précoce (CMC) motivé et dévoué pour une mission temporaire de 12 mois.

Un avenir plus sain. C’est ce qui nous pousse à innover. À faire progresser continuellement la science et à garantir que chacun ait accès aux soins de santé dont il a besoin aujourd’hui et pour les générations à venir. Créer un monde où nous avons tous plus de temps avec les personnes que nous aimons.
C’est ce qui fait de nous Roche.
Chez Roche, nous croyons en votre capacité à prospérer et à donner le meilleur de vous-même. En réunissant nos forces uniques en affaires réglementaires techniques, en médicaments et en technologie, vous collaborerez dans un environnement qui favorise la croissance, valorise votre perspective unique et stimule l’innovation durable pour transformer les soins de santé pour les patients du monde entier.
En tant que Spécialiste Réglementaire (CMC) au sein de Pharma Technical Regulatory (PTR), vous serez responsable de la gestion des interactions avec les autorités sanitaires concernant les informations CMC, y compris les IND, IMPD et les soumissions réglementaires cliniques associées.
Ce poste est spécifiquement axé sur le développement clinique précoce, en soutenant les Produits Médicinaux d’Investigation (IMPs), les Dossiers de Produits Médicinaux d’Investigation (IMPDs) et les Demandes d’Essais Cliniques (CTAs).
Le rôle requiert une solide expertise technique réglementaire CMC, une collaboration étroite avec les parties prenantes mondiales et une maîtrise de Veeva Document Management pour soutenir des soumissions réglementaires conformes.

Tâches & Responsabilités

• Gérer et exécuter de manière autonome les soumissions réglementaires techniques mondiales pour les produits cliniques, en assurant la conformité aux exigences d’enregistrement locales et régionales, aux politiques internes et aux normes d’audit.
• Soutenir les activités réglementaires CMC pour les programmes de développement clinique précoce.
• Préparer et coordonner les IMPDs et autres documents techniques requis pour les Demandes d’Essais Cliniques.
• Soutenir les stratégies réglementaires visant à permettre l’approbation rapide des CTAs.
• Évaluer les informations techniques et les modifications pour leur impact réglementaire potentiel.
• Maintenir la documentation CMC dans Veeva Document Management.
• Représenter Pharma Technical Regulatory au sein des équipes projets transversales et fournir des conseils réglementaires.
• Collaborer avec les équipes techniques mondiales, les filiales et autres parties prenantes.
• Soutenir les interactions avec les autorités sanitaires et les partenaires externes sur les sujets techniques assignés.
• Identifier les risques réglementaires et soutenir les améliorations des processus et flux de soumission.
• Surveiller les changements pertinents dans les exigences réglementaires mondiales et évaluer leur impact potentiel sur les programmes de développement.

Exigences indispensables

• Diplôme de licence minimum dans un domaine pertinent
• 3-4 ans d’expérience en réglementation CMC / réglementation technique
• Expérience en support réglementaire CMC pour essais cliniques précoces
• Expérience avec les Produits Médicinaux d’Investigation (IMPs)
• Expérience pratique dans la préparation ou le support des Dossiers de Produits Médicinaux d’Investigation (IMPDs)
• Expérience avec les Demandes d’Essais Cliniques pour les programmes de développement de stade précoce à intermédiaire
• Expérience pratique solide avec Veeva Document Management pour les soumissions réglementaires
• Anglais courant, écrit et parlé, niveau minimum C1

Atouts

• Compétences en langue allemande
• Expérience antérieure chez Roche
• Expérience avec les produits biologiques

Avantages

• Travailler avec des outils modernes et à jour dans un environnement de travail innovant
• Vivre une culture d’entreprise qui promeut la diversité et l’inclusion où tous les employés se sentent valorisés
• Bénéficier d’un soutien financier pour vos plans de développement professionnel
• Profiter de réductions imbattables toute l’année chez des détaillants renommés et plus de 200 grandes marques
• Bénéficier de remises sur flotte lors de l’achat de voitures neuves ou de réductions constantes sur le carburant avec notre carte carburant
• Faire partie d’une des entreprises pharmaceutiques les plus prestigieuses et contribuer activement à façonner l’avenir des soins de santé
• Travailler sur un campus à la pointe de la technologie avec des espaces verts, des zones de réunion et une atmosphère inspirante
• Profiter d’installations attractives de fitness et piscine ou de la salle de jeux comme lieu de détente créatif
• Apprécier une sélection de repas de haute qualité dans des restaurants modernes pour le personnel
• Dans le cadre d’un concept de mobilité durable, des places de parking sur site sont disponibles, sous réserve de qualifications pertinentes
• Commencer avec un processus d’intégration professionnel et une introduction approfondie à votre nouveau rôle lors des Welcome Days

Vous êtes intéressé ? N’hésitez pas et soumettez vos documents de candidature complets en ligne dès aujourd’hui.
Nous avons hâte de vous lire !
 
 

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Contact
Adnan Ferizi

Lieu de travail
Bâle

Temps de travail
100%

Poste
Employé

Secteur
Pharmacie + Chimie + Sciences de la vie