Spécialiste Qualité

À propos de cette offre

BIOPTRON AG, SUISSE

Faisant partie du groupe Zepter depuis 1996, Bioptron AG est une entreprise suisse qui développe et fabrique des dispositifs de luminothérapie médicalement certifiés.

Depuis sa création en 1988, BIOPTRON® est devenue une marque mondiale synonyme de produits médicaux innovants, inégalés en prévention, traitement et récupération dans diverses affections médicales. BIOPTRON AG continue d'investir dans la recherche sophistiquée et le développement de nouveaux produits nécessaires pour atteindre une efficacité clinique optimale des traitements par luminothérapie.

Nous recherchons un Spécialiste Qualité expérimenté (80 % - 100 %) basé à Neuchâtel

• Développement et mise en œuvre du système de management de la qualité (SMQ) au sein de BIOPTRON AG (ISO 13485, MDR, MDSAP)
• Adjoint au représentant de la gestion de la qualité & PRRC
• Assurer que le SMQ est complet, précis et conforme pour soutenir les inspections et audits
• Collaborer avec les autres départements pour soutenir les processus et procédures liés à la qualité
• Fournir un support en gestion de la qualité sur les projets
• Soutenir et assister l’entreprise lors des audits et inspections externes, par exemple Organismes Notifiés ou Autorités Compétentes
• Diriger l’ensemble des processus SMQ, notamment, sans s’y limiter : revue de direction, CAPA, gestion des risques, gestion des changements
• Superviser la qualité des enregistrements issus de la réalisation du produit
• Responsabilité principale pour l’installation et la mise à jour de la documentation technique conforme
• Gestion du DMS
• Surveiller la conformité aux normes applicables, certifications et exigences clients
• Informer la direction en cas de modifications des normes ayant une influence pertinente sur l’entreprise
• Conduire la gestion de la qualité des fournisseurs
• Maintenir le SMQ et la conformité des produits aux réglementations et normes applicables
• Maintenir une bonne connaissance des gammes de produits de l’entreprise
• Identifier les améliorations du système qualité lorsque des lacunes sont détectées lors des audits et revues départementales
• Gestion complète des enregistrements d’accès au marché

• Minimum 3 ans d’expérience en gestion de la qualité dans le domaine de la production industrielle, réglementation internationale et gestion des risques des dispositifs médicaux
• Solide connaissance des normes ISO 9001, ISO 13485, MDR, MDSAP (ISO 14971, ISO 10993 un atout)
• Excellentes compétences analytiques avec capacité à interpréter les données qualité et identifier les tendances pour une amélioration continue
• Excellentes compétences en communication pour la collaboration interfonctionnelle et la préparation aux audits
• Bonne pratique opérationnelle de la maintenance des systèmes de management de la qualité
• Maîtrise du français et de l’anglais (l’allemand est un atout)
• Capacité à voyager 10-15 % au niveau national et international

Vous pouvez vous attendre à un environnement de travail extrêmement intéressant avec des tâches stimulantes dans un cadre international où vous pourrez développer votre domaine de responsabilité et apporter vos idées.