Quality Systems Expert

Dans le cadre du développement de ses activités, notre client, une société biopharmaceutique internationale en forte croissance basée dans le canton de vaud recherche un(e) QA Systems Expert afin de rejoindre son équipe Assurance Qualité sur un site de production biotechnologique en pleine croissance.

Quality Systems Expert

DESCRIPTION DU POSTE

Rattaché(e) à l’équipe Assurance Qualité, vous contribuerez au maintien et à l’amélioration des systèmes qualité du site conformément aux exigences GMP/cGMP ainsi qu’aux réglementations suisses, européennes et FDA.

Vous interviendrez sur différents processus qualité liés notamment à la gestion documentaire, aux systèmes électroniques qualité (eDMS/eQMS), aux formations GMP, aux déviations, CAPA et change controls.

Le poste offre une forte transversalité avec les équipes Production, QC, Engineering et Global Quality.

RESPONSABILITÉS

Systèmes Qualité & Documentation

• Agir en tant qu’administrateur et SME des systèmes eDMS et eQMS
• Assurer le support des processus liés à la documentation, aux formations, aux déviations et aux change controls
• Gérer les processus de contrôle documentaire et les copies contrôlées GMP
• Participer à l’archivage physique et électronique des documents qualité
• Maintenir les matrices de formation et assurer l’attribution des trainings dans les systèmes qualité
• Participer à la mise à jour et à l’amélioration continue des processus qualité

Formation & Support Utilisateurs

• Former les utilisateurs aux systèmes qualité et aux bonnes pratiques documentaires GMP
• Supporter les équipes dans l’utilisation quotidienne des systèmes qualité
• Participer à l’intégration et au parcours de formation des nouveaux collaborateurs

Compliance & Amélioration Continue

• Participer au suivi des KPIs qualité et à la préparation des dashboards
• Contribuer aux investigations qualité, CAPA et change controls
• Participer aux audits internes ainsi qu’à la préparation des inspections réglementaires

• Assurer un haut niveau de conformité et d’état de préparation permanent du site vis-à-vis des inspections

PROFIL RECHERCHÉ

• Bachelor ou Master dans un domaine scientifique (pharmacie, chimie, biologie, biotechnologies ou équivalent)
• Minimum 2 ans d’expérience en environnement GMP pharmaceutique ou biotechnologique
• Expérience des systèmes qualité électroniques (eDMS/eQMS)
• Bonne compréhension des exigences GMP et des processus qualité
• Une expérience sur Veeva constitue un atout
• Français et anglais courants
• Esprit d’équipe, rigueur et orientation solutions
• Capacité à évoluer dans un environnement dynamique et exigeant