Chef de projet en dispositifs médicaux/QA (h/f/d), 100%

• Une entreprise pharmaceutique suisse innovante opérant à l'international, leader dans son domaine 
• Horaires de travail flexibles et nombreuses opportunités de formation 
• Une équipe et un environnement multiculturels motivés

• Diriger et soutenir l'équipe projet TRD mondiale, et représenter la QA TRD au niveau mondial dans les sous-équipes TRD, ainsi qu'aux réunions du comité qualité mondial et aux réunions de validation des projets.
• Assurer la supervision qualité des projets de développement assignés avec une forte orientation qualité, expertise scientifique et technique.
• Contribuer à la stratégie des projets assignés, y compris la planification de contingence et les évaluations des risques, afin d'assurer la réalisation en temps voulu des livrables qualité du projet. Veiller à ce que la stratégie suivie dans les projets assignés soit conforme aux stratégies et objectifs QA TRD et respecte les directives cGMP ainsi que les procédures internes.
• Comprendre et gérer de manière proactive les interactions des activités liées aux projets entre la QA TRD et les autres départements à l'intérieur ou à l'extérieur de TRD.
• Communiquer de manière proactive la stratégie globale du projet, les questions clés et tout autre sujet critique en temps utile au niveau de gestion approprié, au chef de projet TRD et/ou à tout autre membre pertinent de l'équipe projet.
• Fournir des contributions aux contrats et accords QA avec des tiers. Approuver les amendements spécifiques aux accords QA pour les projets assignés.
• Diriger ou participer à des initiatives globales et/ou transversales.
• Préparer et guider les équipes projets TRD pour les Mock-PAI et PAI dans le cadre du processus de préparation PAI et de la préparation des soumissions.

• Minimum : Licence > 10 ans d'expérience en qualité pharmaceutique ou opérations
• Souhaitable : Master > 5 ans d'expérience en qualité pharmaceutique ou opérations
• Langues : anglais courant requis (oral + écrit), bonnes compétences en allemand ou français
• Compréhension fondamentale et large des normes et politiques qualité dans la fabrication et le contrôle de produits médicamenteux/dispositifs médicaux (produits combinés).
• Expérience des inspections des autorités sanitaires (FDA et EMA en particulier), inspections des organismes notifiés et connaissance des exigences RegCMC pour NB, soumissions aux autorités sanitaires (IND, IMPD, NDA, ANDA, MAA).
• Large expérience dans le développement de produits combinés ainsi que dans les départements Assurance Qualité et/ou Contrôle Qualité.
• Expérience en opérations techniques ou expérience équivalente.
• Expérience avérée dans le soutien réussi d'équipes interdisciplinaires, par exemple des scientifiques travaillant sur des projets techniques ou méthodologiques, dans TRD ou expérience équivalente.
• Capacité à contribuer aux équipes matricielles avec la réflexion stratégique nécessaire, la conscience qualité et les compétences de mise en œuvre.

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