Spécialiste en Conformité Réglementaire (h/f/d)

En tant que fournisseur de premier rang de notre partenaire commercial renommé, Roche Diagnostics à Rotkreuz, nous recherchons dès à présent un Spécialiste en Conformité Réglementaire motivé et engagé pour une mission temporaire de 6 mois.

Dans ce rôle, vous prenez en charge la vérification et l’évaluation réglementaires autonomes des produits de tiers (3rd Party Products) en ce qui concerne les réglementations européennes (EU-MDR / EU-IVDR) et suisses (MepV / IvDV) en vigueur.

Tâches & Responsabilités

• Vérification réglementaire : examen et évaluation indépendants des dossiers techniques, déclarations de conformité (DoC), certificats CE et étiquetages des dispositifs médicaux et diagnostics in vitro de tiers, ainsi que vérification de l’étiquetage correct concernant le CH-REP (mandataire suisse) et les obligations d’importateur selon MepV/IvDV.
• Gestion des fournisseurs & partenaires : communication avec les fournisseurs et partenaires pour la demande, la revue et la clarification des preuves réglementaires manquantes et des accords qualité.
• Soutien PRRC : élaboration de recommandations pour la libération ou le blocage des produits de tiers sur le marché suisse.
• Soutien opérationnel dans le domaine réglementaire selon les besoins : notamment demandes aux fournisseurs et examen des documents.

Exigences indispensables

• Diplôme réussi dans le domaine de la technologie médicale, des sciences naturelles, du génie industriel ou une qualification comparable
• Expérience professionnelle démontrable de plusieurs années (3+ ans) en affaires réglementaires / gestion de la qualité dans le secteur Medtech ou IVD
• Connaissances approfondies de l’EU-MDR (2017/745) et de l’EU-IVDR (2017/746)
• Connaissances approfondies de l’ordonnance suisse sur les dispositifs médicaux (MepV) et de l’ordonnance sur les diagnostics in vitro (IvDV)
• Expérience pratique en audit, libération ou vérification des documentations fournisseurs et tiers (processus 3rd-Party)
• Maîtrise courante de l’allemand et de l’anglais à l’oral et à l’écrit

Avantages

• Faites partie d’une des entreprises pharmaceutiques les plus renommées et contribuez activement à l’avenir des soins de santé
• Découvrez une culture d’entreprise qui valorise la diversité et l’inclusion et où tous les employés se sentent appréciés
• Travaillez sur un campus ultramoderne avec des espaces verts, des zones de rencontre et une atmosphère inspirante
• Utilisez des outils modernes et actuels dans un environnement de travail innovant
• Commencez avec un onboarding professionnel et une introduction approfondie à votre nouveau rôle lors des Welcome Days
• Bénéficiez d’un soutien financier pour vos plans de formation professionnelle
• Profitez d’un choix de plats de qualité dans des restaurants d’entreprise modernes
• Dans le cadre d’un concept de mobilité durable, des places de parking sont disponibles sur site (selon les directives internes)
• Profitez de réductions imbattables toute l’année chez des détaillants renommés et plus de 200 marques de premier plan
• Bénéficiez de remises sur flotte lors de l’achat de véhicules neufs ou de réductions continues sur le carburant avec notre carte de carburant

Nous valorisons la diversité et accueillons donc toutes les candidatures - indépendamment du genre, de l’origine sociale, de la religion, de l’âge et de l’identité. Pour faciliter la lecture et la compréhension, nous utilisons une seule forme de genre. Bien entendu, dans chaque contexte, toutes les formes de genre sont entendues de manière égale.

Contact
Kristof Wildmann

Lieu de travail
Rotkreuz

Temps de travail
100%

Poste
Collaborateur

Secteur
Pharmacie + Chimie + Sciences de la vie