Responsable Qualité et Affaires Réglementaires 100 % (h/f)

À propos de cette offre

Belimed Life Science AG, dont le siège est à Sulgen (CH), est une société anonyme indépendante au sein du groupe SteelcoBelimed. Le groupe international SteelcoBelimed Life Science emploie plus de 500 collaborateurs dans le monde et est l'un des principaux fournisseurs dans la construction d'installations spéciales pour le nettoyage et la stérilisation mécaniques dans les domaines des sciences de la vie, de la pharmacie, de la biopharmacie et de la cosmétique. Le groupe SteelcoBelimed Life Science, avec les Business Units SteelcoBelimed Infection Control, emploie plus de 2200 collaborateurs dans 27 sites en Europe, en Amérique et en Asie.

Envie de travailler avec de la vapeur chaude et de l'eau pure ? Alors postulez chez nous en tant que :

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Vos tâches

Le responsable qualité est l'interlocuteur direct pour le domaine qu'il dirige. Vous implémentez et gérez les processus qualité ainsi que le système de management de Belimed Life Science AG. Vous vous assurez que l'organisation connaît et respecte les exigences selon EN ISO 13485, ASME, DGRL ainsi que les exigences GMP générales selon les directives FDA. Vous assumez la responsabilité du traitement des produits non conformes et des réclamations et coordonnez les actions correctives et préventives correspondantes. De plus, vous êtes l'interlocuteur en matière de gestion de la qualité pour les clients et les fournisseurs.

Les principales tâches comprennent :

• Mise en œuvre de la stratégie et des objectifs de l'entreprise

• Soutien de l'organisation dans la mise en œuvre et la gestion des processus qualité nécessaires.

• Définition de la stratégie de certification en collaboration avec le CEO et coordination de la certification du système de management de la qualité avec l'organisme notifié.

• Assurance que l'organisation est informée des exigences GMP Lifescience telles que la déclaration et la vérification des matériaux, les processus GMP, les procédures FAT/SAT, la validation, etc.

• Soutien de l'organisation dans la définition d'un niveau de formation approprié selon les besoins des clients.

• Assurance de la conformité des distributeurs et sous-traitants, y compris la certification, les niveaux de formation et la conformité réglementaire.

• Coordination et traitement des écarts et enquêtes pour assurer l'efficacité des actions correctives et préventives.

• Soutien dans la gestion des réclamations clients.

• Évaluation de l'efficacité des contrôles qualité.

• Coordination et obtention des homologations des équipements sous pression pour les nouveaux produits et/ou dans de nouveaux pays.

• Développement et rapport sur les indicateurs de performance qualité (KPI) nécessaires.

• Élaboration du management review pour la direction.

• Agir en tant que principal interlocuteur pour les clients sur les questions liées à la qualité (par exemple, questionnaires fournisseurs, audits) ; coordination des audits clients avec les fournisseurs de processus externalisés.

• Réalisation d'audits internes et fournisseurs (par exemple, sous-traitants).

• Définition, introduction et révision des documents qualité spécifiques à l'entreprise et des instructions de travail.

• Soutien à la mise en œuvre des demandes de modification.

• Surveillance de la mise en œuvre des rapports 8D.

• Chef de projet global pour l'introduction du logiciel qualité CAQ (Computer Aided Quality).

Les responsabilités comprennent :

• Mise en œuvre et gestion du système de management de la qualité de "Belimed Life Science AG" par le responsable QM.

• Rôle de l'assurance qualité : prise de décision sur la libération des FAT, des livraisons, des concessions et des arrêts de livraison.

• Collaboration avec la conception pour la libération des plaques signalétiques (par exemple, marques de contrôle).

• Collaboration avec le responsable de la conception pour l'élaboration des déclarations de conformité.

• Direction de l'équipe QA à Sulgen, Grosuplje et aux États-Unis.

Les principales tâches comprennent :

• Mise en œuvre de la stratégie et des objectifs de l'entreprise

• Soutien de l'organisation dans la mise en œuvre et la gestion des processus qualité nécessaires.

• Définition de la stratégie de certification en collaboration avec le CEO et coordination de la certification du système de management de la qualité avec l'organisme notifié.

• Assurance que l'organisation est informée des exigences GMP Lifescience telles que la déclaration et la vérification des matériaux, les processus GMP, les procédures FAT/SAT, la validation, etc.

• Soutien de l'organisation dans la définition d'un niveau de formation approprié selon les besoins des clients.

• Assurance de la conformité des distributeurs et sous-traitants, y compris la certification, les niveaux de formation et la conformité réglementaire.

• Coordination et traitement des écarts et enquêtes pour assurer l'efficacité des actions correctives et préventives.

• Soutien dans la gestion des réclamations clients.

• Évaluation de l'efficacité des contrôles qualité.

• Coordination et obtention des homologations des équipements sous pression pour les nouveaux produits et/ou dans de nouveaux pays.

• Développement et rapport sur les indicateurs de performance qualité (KPI) nécessaires.

• Élaboration du management review pour la direction.

• Agir en tant que principal interlocuteur pour les clients sur les questions liées à la qualité (par exemple, questionnaires fournisseurs, audits) ; coordination des audits clients avec les fournisseurs de processus externalisés.

• Réalisation d'audits internes et fournisseurs (par exemple, sous-traitants).

• Définition, introduction et révision des documents qualité spécifiques à l'entreprise et des instructions de travail.

• Soutien à la mise en œuvre des demandes de modification.

• Surveillance de la mise en œuvre des rapports 8D.

• Chef de projet global pour l'introduction du logiciel qualité CAQ (Computer Aided Quality).

Les responsabilités comprennent :

• Mise en œuvre et gestion du système de management de la qualité de "Belimed Life Science AG" par le responsable QM.

• Rôle de l'assurance qualité : prise de décision sur la libération des FAT, des livraisons, des concessions et des arrêts de livraison.

• Collaboration avec la conception pour la libération des plaques signalétiques (par exemple, marques de contrôle).

• Collaboration avec le responsable de la conception pour l'élaboration des déclarations de conformité.

• Direction de l'équipe QA à Sulgen, Grosuplje et aux États-Unis.

Votre profil

• Diplôme de licence en (génie électrique ou génie mécanique)

• Allemand langue maternelle, anglais niveau avancé C1

• Au moins 5 ans d'expérience professionnelle pertinente dans le domaine des sciences de la vie

• Expérience avérée de plusieurs années en tant que responsable qualité ou dans un poste de direction au sein d'une organisation d'assurance qualité.

• Connaissance des directives, réglementations et normes pour les sciences de la vie, par ex. EN ISO 13485, ASME, DGRL, GMP, ...

• Connaissances spécialisées en réglementations et normes dans le domaine des équipements sous pression, de la stérilisation et des technologies de lavage/désinfection sont souhaitables.

• MS Office (exigé), SAP ou systèmes ERP similaires (avantageux)

• Allemand langue maternelle, anglais niveau avancé C1

• Au moins 5 ans d'expérience professionnelle pertinente dans le domaine des sciences de la vie

• Expérience avérée de plusieurs années en tant que responsable qualité ou dans un poste de direction au sein d'une organisation d'assurance qualité.

• Connaissance des directives, réglementations et normes pour les sciences de la vie, par ex. EN ISO 13485, ASME, DGRL, GMP, ...

• Connaissances spécialisées en réglementations et normes dans le domaine des équipements sous pression, de la stérilisation et des technologies de lavage/désinfection sont souhaitables.

• MS Office (exigé), SAP ou systèmes ERP similaires (avantageux)

Notre offre

Chez nous, vous trouverez plus qu'un simple poste de travail – vous ferez partie d'une équipe qui vit la cohésion, le développement et la joie au travail. Nous vous soutenons activement dans votre parcours professionnel, favorisons votre formation continue et vos compétences linguistiques, et assurons un démarrage réussi grâce à une intégration interservices et des plans d'introduction personnalisés.

En plus de tâches passionnantes, vous bénéficiez d'avantages attractifs : abonnements fitness à tarif réduit, parkings gratuits, réductions sur les produits Miele, salaire complet pendant les congés maternité et paternité ainsi que 90 jours de maintien de salaire à 100 % en cas d'accident ou de maladie.

Et parce que le succès en équipe est encore plus beau, nous apprécions les moments partagés – que ce soit autour d'un café ou lors de la pause en fin de journée sur notre place culturelle interne.

En plus de tâches passionnantes, vous bénéficiez d'avantages attractifs : abonnements fitness à tarif réduit, parkings gratuits, réductions sur les produits Miele, salaire complet pendant les congés maternité et paternité ainsi que 90 jours de maintien de salaire à 100 % en cas d'accident ou de maladie.

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Devenez membre de notre équipe performante et faites avancer votre carrière.